我國將做好疫苗審批上市準(zhǔn)備
發(fā)布時(shí)間：2014/2/13 11:02:01
國家衛(wèi)生計(jì)生委新聞發(fā)言人姚宏文2月10日在發(fā)布會上說，人感染H7N9禽流感聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制相關(guān)單位將進(jìn)一步推進(jìn)疫苗研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化，并根據(jù)疫情發(fā)展情況做好疫苗審批、上市準(zhǔn)備。
姚宏文介紹，2013年，浙江大學(xué)在成功分離獲得一株H7N9禽流感病毒的基礎(chǔ)上，采用反向遺傳技術(shù)，成功研制出H7N9禽流感疫苗種子株，該種子株已經(jīng)通過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物研究所新藥安全評價(jià)研究中心的安全性雪貂評價(jià)實(shí)驗(yàn)，以及中國食品藥品檢定研究院參照《中國藥典》流感病毒疫苗種子株相關(guān)技術(shù)要求的全部檢定。
我國數(shù)家疫苗企業(yè)已完成人用甲型H7N9型流感病毒疫苗的臨床前研究，近日陸續(xù)向藥品監(jiān)管部門提交臨床申請。記者從北京科興生物制品有限公司了解到，該公司于2013年5月從世界衛(wèi)生組織獲得H7N9疫苗株，并正式開始疫苗開發(fā)。現(xiàn)已完成該疫苗的臨床前研究，并已制備多種臨床試驗(yàn)用疫苗，春節(jié)前已正式向藥監(jiān)部門提交甲型H7N9流感病毒滅活疫苗和裂解疫苗的臨床申請。一旦獲得臨床批件，可以立即啟動臨床試驗(yàn)。
國家流感中心主任舒躍龍10日表示，希望盡快推進(jìn)相關(guān)企業(yè)完成臨床研究，驗(yàn)證疫苗對人的安全性和有效性。
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