醫(yī)用耗材價格一再失守，配送市場階段性縮減，企業(yè)能否熬過這“最低谷”的階段?

12月26日，江西省宜春市對《公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購管理暫行辦法(試行)》公開征求意見。該辦法將于2019年1月1日執(zhí)行，各相關(guān)企業(yè)需于2018年12月29日前將意見及建議以書面形式(蓋公章)發(fā)送至耗材采購辦(jxtmkj@vip.163.com)郵箱，逾期不予受理。

《辦法》主要針對集中采購活動中醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)、配送、銷售企業(yè)的相關(guān)行為進(jìn)行規(guī)范，稍有過失就罰，罰，罰!

要求企業(yè)主動提供出廠價，價格持續(xù)透明化

《辦法》要求生產(chǎn)企業(yè)在采購平臺上如實申報產(chǎn)品“近2-3年出廠(口岸)價”。早在去年10月，國家發(fā)改委發(fā)布十八大以來醫(yī)藥價格改革專題報告，就已提出“動態(tài)監(jiān)測高值醫(yī)用耗材的出廠價格、口岸價格，以及在我國、產(chǎn)地和周邊國家(地區(qū))零售價格，并以適當(dāng)方式對社會進(jìn)行公布”，宜春此舉也算是積極響應(yīng)國家號召。

現(xiàn)行的集中采購，實際上已經(jīng)將部分耗材的全國零售價給公開化了，不過對出廠價的曝光和參考，還不是很“成氣候”。政策落實后，宜春市內(nèi)耗材廠商的價格體系必將受到又一波猛烈沖擊。

確保采購價低于全國最低價，否則取消掛網(wǎng)資格

如今企業(yè)主動要求降價已經(jīng)不是稀奇事了，因為行業(yè)當(dāng)下集采規(guī)則決定了：要么降價、要么退市。宜春也不例外：不提供或不如實提供產(chǎn)品價格信息導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價格高于全國范圍內(nèi)其他省(市)最低中標(biāo)價(掛網(wǎng)價)的，一旦發(fā)生就取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格一年;發(fā)生3次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

對企業(yè)來說，與其被動受罰，不如主動攤牌，還能多在市場上多占先機(jī)。

嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”，違規(guī)配送拉入黑名單

2018年，耗材“兩票制”已在全國范圍內(nèi)刮起旋風(fēng)。宜春要執(zhí)行兩票制的品規(guī)，不僅有高值，也有普通耗材及檢驗試劑在內(nèi)。而江西省在上半年發(fā)布的《2018年全省藥政工作要點》中鼓勵有條件的地區(qū)推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”;新余也在《2018年全市藥政工作要點》中提出全面實施醫(yī)用耗材采購 “兩票制”工作，說明“兩票制”的席卷范圍還將不斷擴(kuò)大。

8月，宜春市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材第二批集中歸類配送(試行)遴選項目在市公共資源交易中心全封閉進(jìn)行遴選，共有11家配送企業(yè)參加，最終僅江西科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、江西昌鶴醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司兩家企業(yè)入圍。可以想見，配送商之間的競爭已發(fā)展到白熱化階段!

除以上內(nèi)容之外，《辦法》還提出了針對不按時回款、違規(guī)網(wǎng)采、違規(guī)配送等很多禁止行為的處罰機(jī)制，勢要擠壓耗材價格水分，凈化集中采購環(huán)境!

下附原文件：

江西省宜春市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購管理暫行辦法(試行)

(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范宜春市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)機(jī)制，明確當(dāng)事人行為規(guī)范，增強(qiáng)社會監(jiān)督，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法明確宜春市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠家、集中配送企業(yè)和生產(chǎn)廠家指定銷售企業(yè)各方權(quán)利與義務(wù)，罰則。

第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

第三條 全市內(nèi)政府舉辦的各級各類非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu))，均為宜春市醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購主體，同時鼓勵其他各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中招標(biāo)采購。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上須通過宜春市建立的集中采購工作平臺(江西泰茂藥械網(wǎng))開展采購，不得購買集中采購入圍品種外的醫(yī)用耗材(《江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購?fù)ㄖ?贛耗集采辦字【2016】1號)文件及《江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批高值醫(yī)用耗材集中采購?fù)ㄖ?贛衛(wèi)財務(wù)字【2017】61號)文件所示目錄除外)，有特殊要求的，須經(jīng)增補(bǔ)、備案等相關(guān)流程，并經(jīng)專家討論、集中采購管理機(jī)構(gòu)審批同意。

第五條 集中采購工作應(yīng)當(dāng)遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學(xué)誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護(hù)。

第六條 集中采購周期原則上為一年一次。每月1-10日為采購日;11-20日為配送日;21-月底為結(jié)算日。緊急情況可申請開辟應(yīng)急采購?fù)ǖ馈Ｆ脚_未中標(biāo)或同類產(chǎn)品少于3家中標(biāo)企業(yè)的品種，可按照以下原則自行采購(單品規(guī))：一級及未定醫(yī)療機(jī)構(gòu)10000元/年;二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)30000元/年;三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)50000元/年;每季度末由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報至耗材采購辦。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備開展相關(guān)醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)，主要職責(zé)包括：

(一)在規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，向平臺提供采購信息;

(二)按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的配送經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同與廉潔協(xié)議，或?qū)⒘疂崊f(xié)議載入購銷合同。明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容;

(三)嚴(yán)格按照合同約定的時間付款;

(四)配合集中采購工作機(jī)構(gòu)開展工作;

(五)加強(qiáng)內(nèi)部管理，對醫(yī)用耗材的采購、儲存和使用全過程進(jìn)行規(guī)范管理。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購活動中，不得發(fā)生下列行為：

(一)不參加集中采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動;

(二) 提供虛假的采購信息和歷史資料;

(三)未按照要求簽訂醫(yī)用耗材購銷合同;

(四)不按照購銷合同采購醫(yī)用耗材，擅自采購入圍品種外醫(yī)用耗材，不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為;

(五)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益;

(六)對各配送企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成送貨的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在7天內(nèi)通過平臺確認(rèn)，未在7天內(nèi)確認(rèn)的，平臺默認(rèn)確認(rèn);

(七)其他違反法律法規(guī)的行為;

第九條 參與集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有上述行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三章 生產(chǎn)廠家

第十條 集中采購實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。

第十一條 參加集中采購活動的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠(口岸)價、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單等資料，在集中采購平臺上如實申報相關(guān)信息。

第十二條 入圍醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，集中歸類配送產(chǎn)品除外。負(fù)責(zé)配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在集中采購平臺上進(jìn)行銷售的條件，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送。

第十三條　醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的醫(yī)用耗材，并按照購銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時供貨，不得提供入圍品種外的醫(yī)用耗材。

第十四條　醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供入圍品種，承擔(dān)配送任務(wù)，配送費用包含在集中采購價格之內(nèi)。

第十五條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力;

(二)依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書;

(三)具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度;

(四)具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力;

(五)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

(六)參加集中采購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄;

(七)具有及時供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力;

(八)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十六條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并在網(wǎng)上公示，同時需受相應(yīng)處罰。

(一)提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的;違反本條款規(guī)定的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申訴，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)其他產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請;全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品，在一年內(nèi)不得以任何形式采購該企業(yè)其他產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

(二)串通操縱成交價格、不提供或不如實提供產(chǎn)品價格信息導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價格高于全國范圍內(nèi)其他省(市)最低中標(biāo)價(掛網(wǎng)價)、對掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的;違反本條款規(guī)定的，由價格主管部門責(zé)令其改正，如果不能提供價格變動相關(guān)有效證據(jù)或拒不糾正，發(fā)生1次則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請;發(fā)生3次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

(三)國家質(zhì)量抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中被予以公示的;違反本條款規(guī)定的，一年中發(fā)生一個或一批次產(chǎn)品公示不合格則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年，一年中發(fā)生兩個或兩批次產(chǎn)品公示不合格則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購不合格產(chǎn)品。

(四)因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)市場監(jiān)管部門查證屬實的;違反本條款規(guī)定的，發(fā)生1次，則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有多次不良事件報告，經(jīng)專家確認(rèn)后確認(rèn)為不安全產(chǎn)品;違反本條款規(guī)定的，暫停違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)銷售。

(六)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷(撤銷)的;違反本條款規(guī)定的，自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)銷售資格，招標(biāo)服務(wù)平臺不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購該企業(yè)的任何產(chǎn)品。

(七)在采購過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)私下與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)議價并達(dá)成協(xié)議，生產(chǎn)企業(yè)在24小時內(nèi)不以書面形式報告采購辦;違反本條款規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購該企業(yè)的任何產(chǎn)品。

(八)在采購過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)私自授權(quán)未在平臺上備案的企業(yè)配送;違反本條款規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購該企業(yè)的任何產(chǎn)品。

第十七條 母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，其不具備獨立企業(yè)法人資格的子公司，與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任;具有獨立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，母公司不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

第四章 集中配送企業(yè)及指定銷售企業(yè)

第十八條 納入集中配送的品規(guī)必須由集中配送企業(yè)進(jìn)行配送，未納入集中配送的品規(guī)可由廠家指定的銷售企業(yè)進(jìn)行配送。

第十九條 根據(jù)國家醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購 “兩票制”，要求集中配送企業(yè)需首次提供《衛(wèi)計委授權(quán)書》、《廠家授權(quán)書》及配送資質(zhì)相關(guān)材料;同時每次提供當(dāng)次交易賬單發(fā)票;指定銷售企業(yè)需首次提供《廠家授權(quán)書》及配送資質(zhì)相關(guān)材料，同時每次提供當(dāng)次交易賬單發(fā)票。

第二十條　醫(yī)用耗材集中配送企業(yè)及指定銷售企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，同時需受相應(yīng)處罰，執(zhí)行時間為公告發(fā)布時間。

(一)提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的;違反本條規(guī)定的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請。

(二)以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的;違反本條規(guī)定的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請。

(三)集中配送企業(yè)及指定銷售企業(yè)無正當(dāng)理由不配送或不按時配送或未按國家相關(guān)規(guī)定配送掛網(wǎng)品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的;違反本條規(guī)定的，發(fā)生1次給予警告并限期糾正。發(fā)生2次取消半年配送資格;發(fā)生3次則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受其配送申請。

(四)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與掛網(wǎng)品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的;違反本條規(guī)定的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送，發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受其配送申請。

(五)在采購過程中發(fā)現(xiàn)配送企業(yè)私下與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)議價并達(dá)成協(xié)議，配送企業(yè)在24小時內(nèi)不上報采購辦違反本條規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消企業(yè)的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請。

(六)在采購過程中發(fā)現(xiàn)配送企業(yè)私自轉(zhuǎn)配送的;違反本條規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消企業(yè)的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請。

本辦法自2019年1月1日起執(zhí)行，本辦法解釋權(quán)歸宜春市醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購管理辦公室。

【來源：華招器械網(wǎng)】