醫(yī)藥網(wǎng)9月14日訊　9月11日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正10日主持召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作座談會，會議主要研究部署藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

會議參與方政府代表有國務院相關部門、國家醫(yī)保局，以及天津(天津醫(yī)保局領頭搞)、安徽醫(yī)保部門;企業(yè)方代表齊魯制藥李燕和樂普醫(yī)療蒲忠杰;醫(yī)療界代表中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽、北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)主任霍勇、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院肝病研究中心主任賈繼東。

會議上韓正強調(diào)，要抓緊鞏固完善制度成果，形成更加規(guī)范的制度體系，推動國家組織藥品集采工作常態(tài)化制度化開展。要加快擴大集采范圍，著力破解醫(yī)用耗材標準不一、分類不清等問題，扎實做好心臟支架集中帶量采購工作。要加強中選產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，對質(zhì)量問題實行“零容忍”，依法依規(guī)查處。要按規(guī)定采購并使用中選藥品、耗材，防止出現(xiàn)招而不采、采而不用。要完善和落實改革配套政策，充分調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)和患者等各方面的積極性。各地區(qū)各部門要狠抓工作落實，齊心協(xié)力做好集中帶量采購工作，不斷增強人民群眾的獲得感。

有業(yè)內(nèi)人士評論稱，會議規(guī)格很高，估計后邊正式文件馬上披露。

實際上，在本次座談會之前，一些地方已經(jīng)陸續(xù)進行了高值醫(yī)用耗材集中采購的探索，為接下來的全國采購鋪墊了基礎。中信建投證券8月17日發(fā)布報告稱，2020年，受疫情影響各地試點進度有所延后，7-8月份進入帶量采購密集開展期。

01 各地集采7、8月密集開展，最高降幅接近98%

2019年，國務院發(fā)文要求11個綜合醫(yī)改試點省份在2020年9月底之前率先探索高值醫(yī)用耗材集中采購，其他省份也要積極探索。

文件下發(fā)后，試點地區(qū)開始陸陸續(xù)續(xù)進行探索。截至8月中旬，全國共計完成了7次省級和3次省級聯(lián)盟的高值耗材帶量采購，人工晶體、膝關節(jié)等產(chǎn)品的價格降幅進一步加大。其中江蘇的動作最為頻繁，已獨立開展了3批次8個品類醫(yī)用耗材帶量采購工作，安徽、山西、青海、福建各開展1次。

本次出席座談會的安徽醫(yī)保局是最早進行高值醫(yī)用耗材帶量采購的試點地區(qū)。2019年6月21日，安徽省發(fā)布《屬公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》，明確第一批產(chǎn)品范圍為骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類高值耗材。

8月14日，安徽省第一批高值耗材集采結(jié)果公布，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%;人工晶體國產(chǎn)品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%。官方測算，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高值耗材帶量采購頗為活躍的省份江蘇也隨即發(fā)布了第一輪集采方案，與安徽不同的是，江蘇將采購范圍放在了雷帕霉素及其衍生物支架、起搏器兩個產(chǎn)品上。談判結(jié)果顯示，支架平均降幅51.01%，最大降幅66.07%;起搏器按生產(chǎn)企業(yè)談判，中選企業(yè)涉及品種平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

繼7月試水心血管介入器械集采后，9月21日江蘇又進行了第二輪高值耗材的集采，包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關節(jié)類在內(nèi)的三類高值醫(yī)用耗材帶量采購。相較上一輪采購，本輪采購產(chǎn)品、采購金額都有所擴大，產(chǎn)品“殺價”更多。談判結(jié)果顯示，血管介入球囊類平均降幅74.37%，最大降幅81.05%;骨科人工髖關節(jié)類平均降幅47.20%，最大降幅76.70%;眼科人工晶體類平均降幅26.89%，最大降幅38%。

2019年，僅安徽、江蘇及山西三個省份進行了高值耗材的集中帶量采購;2020年，受疫情影響，各地試點進度有所延后，但到7、8月份地方對高值耗材的帶量采購探索步伐明顯加快。

2020年7月1日，福建對骨科人工髖關節(jié)、骨科人工膝關節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵五個品種進行帶量采購，平均降幅范圍在30%-80%。7月底，江蘇再對耗材進行了第三輪集中采購，產(chǎn)品擴大至骨科初次置換人工膝關節(jié)、人工硬腦(脊)膜、疝修補材料進行采購，平均降幅分別為67.3%、68.9%、75.9%。

到8月開始，高值耗材的帶量采購主體已經(jīng)擴展至省際聯(lián)盟采購，最高降幅也提升至97.76%。8月13日，重慶、云南、貴州、河南四省聯(lián)盟對吻合器、補片、膠片三個品種進行采購。

最近的一次高值耗材大規(guī)模采購已經(jīng)擴展至寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、山西等9個省份，主要涉及眼科人工晶體、球囊、起搏器、關節(jié)等品種，目前尚未公示結(jié)果。

總結(jié)來看，這一批耗材集采試點呈現(xiàn)了三大特點和趨勢。第一，目前關節(jié)、晶體、球囊、支架為高頻試點品種，部分低國產(chǎn)化率耗材成為帶量采購品種。第二，各地帶量采購競價規(guī)則差異較大，部分產(chǎn)品的中標價接近出廠價，主要表現(xiàn)為福建省的競標規(guī)則較為溫和，江蘇第三輪和京津冀3+N的降價力度較大。第三，越來越多的省份組成聯(lián)盟聯(lián)合開展帶量采購，議價力度進一步加大。

中信建投證券還認為，未來部分省份或聯(lián)盟將其他省份帶量采購中標價作為限價或議價參考價，帶量采購最低價存在進一步下降的可能。帶量采購中標價執(zhí)行后，仍有可能聯(lián)動其他省份出現(xiàn)的帶量采購新低價。

02 高值耗材行業(yè)集中度不斷提升

醫(yī)用高值耗材作為外科植介入手術中必不可少的醫(yī)療器械，對延長患者生命期限有著重要的作用。主要包括介入類、植入類和人工器官等三大類高附加值的產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)用高值耗材集中采購工作規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)用高值耗材主要可分為血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科類、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔類、其他等十大類醫(yī)用高值材料。其中血管介入類、非血管介入類、骨科植入類是醫(yī)用高值耗材三大主要市場。

縱觀中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)的發(fā)展，21 世紀以來，中國醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展，帶中國了醫(yī)用高值耗材市場規(guī)模的增長。2019年中國醫(yī)療器械藍皮書顯示，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)市場規(guī)模從 2014 年的 438 億元增長至 2018 年 的 1046 億元，期間年復合增長率達到 24.3%，根據(jù)復合增長率預測，2020年市場規(guī)模有望達到1500億元。未來中國醫(yī)用高值耗材市場規(guī)模將持續(xù)擴大，并于 2023 年達到 3235 億元的市場規(guī)模。

伴隨著醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品類型不斷增加以及技術水平不斷進步，醫(yī)用高值耗材應用場所由傳統(tǒng)的城市公立醫(yī)院向基層醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院等場所轉(zhuǎn)移。醫(yī)用高值耗材應用場所多樣化促進不同類型醫(yī)用高值耗材的市場充分放量，推動行業(yè)快速發(fā)展。

近年來本土醫(yī)用高值耗材企業(yè)得到長足發(fā)展，但與歐美發(fā)達國家相比，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展尚未成熟，本土企業(yè)在技術水平、研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品先進性等方面與外資企業(yè)依然存在一定差距。外資企業(yè)在醫(yī)用高值耗材行業(yè)的各細分領域仍然領先于本土企業(yè)，以行業(yè)巨頭強生、美敦力、雅培為例，這些企業(yè)通過在中國主要城市和地區(qū)設立分支機構(gòu)，形成對中國市場的全面布局，壟斷醫(yī)用高值耗材領域。國際巨頭通過兼并收購本土企業(yè)，進一步擴張中國市場，實現(xiàn)各細分領域的突破，布局完善的產(chǎn)業(yè)鏈。

雖然國內(nèi)企業(yè)大多為專注某一領域的專業(yè)性企業(yè)，但不可否認的是，通過多年技術創(chuàng)新發(fā)展和國家資金支持，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)在心臟支架、球囊等領域已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。以心臟支架為例，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療等本土企業(yè)以中低端產(chǎn)品為突破口，實現(xiàn)渠道布局突圍，不斷搶占外資企業(yè)市場。目前，本土企業(yè)市場份額已超過75%，國產(chǎn)品種替代趨勢明顯。

對標國際市場，中國醫(yī)用高值耗材市場滲透率較低，醫(yī)用高值耗材的使用普及與國產(chǎn)替代主要體現(xiàn)在骨科植入類、心臟介入類以及口腔類醫(yī)用高值耗材三大領域。在骨科植物領域，本土企業(yè)通過切入技術難度較低的創(chuàng)傷類產(chǎn)品，憑借價格優(yōu)勢，逐步提高國產(chǎn)比例。在 3D 打印技術的發(fā)展推動下，本土企業(yè)在關節(jié)、脊柱類技術等高壁壘領域也在不斷打破外資企業(yè)的市場壟斷。在心臟介入領域，由于心臟起搏器、心臟瓣膜等技術含量高，外資企業(yè)的壟斷格局依舊明顯。得益于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批政策的落實，微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等公司旗下多個產(chǎn)品相繼問世，國產(chǎn)替代逐漸開始起步。在口腔領域，本土企業(yè)通過人性化建模、材料設計與工藝制造等核心技術，不斷實現(xiàn)從低技術含量的義齒、正畸領域向高技術含量的種植牙領域突破，國產(chǎn)替代趨勢明顯。

伴隨著醫(yī)?？刭M政策的全面落實，醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟效益將隨之降低，其用于醫(yī)療器械采購的費用將不斷壓縮。同時，在貿(mào)易戰(zhàn)日趨嚴峻的影響下，進口產(chǎn)品關稅增加，進口醫(yī)療器械價格將愈加昂貴。相比較高價進口醫(yī)用高值耗材，國產(chǎn)醫(yī)用高值耗材價格低廉，在此大環(huán)境下，優(yōu)質(zhì)低廉的國產(chǎn)醫(yī)用高值耗材將更受醫(yī)保青睞。

03 帶量采購或加速兼并收購

伴隨著藥品帶量采購政策在全國范圍內(nèi)逐步推廣，醫(yī)用高值耗材帶量采購進程也將加快。此次國家醫(yī)保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，并形成常態(tài)化集中采購制度。帶量采購政策推動醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)通過降價來換取銷量，達到以價換量的目的。在此背景下，中小企業(yè)生存環(huán)境將受到擠壓，被兼并收購或?qū)⒊蔀獒t(yī)用高值耗材中小企業(yè)未來發(fā)展的主要出路。

當前，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)呈現(xiàn)差異化競爭格局，已形成三級梯隊。以強生、貝朗、美力敦、雅培為代表的外資品牌組成了第一梯隊，該類企業(yè)憑借科技水平領先，產(chǎn)品設計完善等優(yōu)勢，已形成較強的品牌優(yōu)勢。

第二梯隊以樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等本土領先品牌為代表，該類企業(yè)在技術上已與國際知名企業(yè)縮短差距，部分企業(yè)的研發(fā)技術水平已達到國際領先水平，但由于市場進入晚，在品牌競爭上與外資企業(yè)還存在一定差距。未來在技術水平不斷進步以及利好政策支持下，本土企業(yè)將進一步完善高端業(yè)務領域，不斷形成品牌效應，進入中國乃至世界的第一梯隊。

第三梯隊則主要由中小型醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)所占據(jù)，技術壁壘低，參與者眾多，主要依靠價格及成本優(yōu)勢，形成市場競爭力。伴隨著帶量采購政策的不斷落地，中小型企業(yè)將被收購兼并或直接淘汰，低端市場行業(yè)集中度有望提高。

據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)統(tǒng)計，當前醫(yī)用高值耗材領域在資本市場表現(xiàn)活躍，且兼并收購進行整合趨勢明顯。2019年，國內(nèi)醫(yī)療器械領域共有融資項目235起，其中高值耗材融資56起，占23.8%;已披露融資金額的項目共107起，融資總金額為96.65億元，其中高值耗材領域項目數(shù)量占24.1%，融資金額占17%;醫(yī)療器械領域共發(fā)生并購項目40起，其中高值耗材并購14起，占35%。

目前來看，國家對于醫(yī)用耗材帶量采購的態(tài)度很強硬，這已經(jīng)是大勢所趨。

未來，隨著全國醫(yī)用高值耗材帶量采購的開展，醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)外延整合預計將持續(xù)進行，行業(yè)競爭格局有望變得更加清晰。總體來看，規(guī)范行業(yè)發(fā)展、降低耗材虛高價格將是長期趨勢，行業(yè)發(fā)展有望向頭部企業(yè)集中，具備自主創(chuàng)新能力的企業(yè)也將逐步脫穎而出。醫(yī)用高值耗材全國集采的臨近，行業(yè)必將迎來新一輪的洗牌，醫(yī)療耗材企業(yè)也要重新思考自己的定位與發(fā)展方向。

從長期來看，醫(yī)用高值耗材帶量采購有利于行業(yè)集中度的提升，未來符合衛(wèi)生經(jīng)濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產(chǎn)耗材由于具有性價比高優(yōu)勢，有望逐步搶占進口的市場份額;擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)集中度提升中受益。

參考資料：

《2019年中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)概覽》頭豹研究院

《規(guī)則趨于重構(gòu)，龍頭即將騰飛-高值耗材帶量采購政策專題研究》興業(yè)證券

《高值耗材各地集采密集啟動，看好中小品類及創(chuàng)新龍頭》中信建投證券

【來源： E藥經(jīng)理人】