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近日，浙江省衛(wèi)健委印發(fā)《中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案管理實施細則(試行)》(下稱《實施細則》)。

《實施細則》明確要求，自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，不納入浙江省乙類大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度計劃。

自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，應符合《浙江省乙類大型醫(yī)用設備配置技術評估標準(2018)(試行)》(浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號)要求，取消對于社會辦醫(yī)療機構床位(核定/開放)總量要求，取消重點學科、科研等項目要求。

同時，配置首臺乙類大型醫(yī)用設備的綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務量要求按照標準減半計算，中醫(yī)醫(yī)院(中西醫(yī)結合醫(yī)院)、專科醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務量要求再減半計算。

取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》1年內的自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構適用新建醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備技術評估標準。

據了解，《實施細則》的發(fā)布是為貫徹落實國務院《關于在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》(國發(fā)〔2019〕25號)，因此自貿區(qū)“暫時調整適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于 ‘社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可’規(guī)定，將許可改為備案。

改革后，社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，應按要求進行備案”的要求，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，加強中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備使用管理。

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《實施細則》全文

中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案管理實施細則(試行)

為做好中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備備案與監(jiān)督管理工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院關于在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》 《國家衛(wèi)生健康委 國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。

一、適用范圍

(一)本實施細則所指的中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)(以下簡稱自貿區(qū))范圍，是根據《國務院關于印發(fā)中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)總體方案的通知》(國發(fā)〔2017〕16號)確定的實施范圍。

國家對中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)實施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

(二)社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址以及乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址一致，且均在自貿區(qū)實施范圍內的，配置乙類大型醫(yī)用設備實行備案管理。

(三)《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號)乙類目錄中第七項“首次配置的單臺(套)價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”在浙江省域范圍內的配置不適用備案管理。

二、規(guī)劃標準

(四)自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，不納入浙江省乙類大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度計劃。

(五)自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，應符合《浙江省乙類大型醫(yī)用設備配置技術評估標準(2018)(試行)》(浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號)要求，取消對于社會辦醫(yī)療機構床位(核定/開放)總量要求，取消重點學科、科研等項目要求，配置首臺乙類大型醫(yī)用設備的綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務量要求按照標準減半計算，中醫(yī)醫(yī)院(中西醫(yī)結合醫(yī)院)、?？漆t(yī)院的醫(yī)療業(yè)務量要求再減半計算。取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》1年內的自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構適用新建醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備技術評估標準。

技術評估標準有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術評估標準要求。

三、備案方式

(六)自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備安裝驗收完畢投入醫(yī)療服務前，應通過大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理平臺提交電子版?zhèn)浒覆牧?，并向省衛(wèi)生健康委提交紙質備案材料一份，紙質材料與電子版材料的內容應當一致。

(七)自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備備案，應當提交下列材料：

1.自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備備案表(附件1);

2.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件;

3.《統(tǒng)一社會信用代碼證》復印件;

4.醫(yī)療質量安全制度復印件;

5.法定代表人身份證明復印件;委托辦理的提供授權委托書原件及受委托人身份證明復印件;

6.與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與配置的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員等自評材料(復印件)(要求見附件2)：

(1)電離輻射類設備提供已登記所安裝設備內容的《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》正、副本復印件;

(2)與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與配置的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件，和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員等材料復印件(按照《浙江省乙類大型醫(yī)用設備配置技術評估標準(2018年)(試行)》(浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號)對應的規(guī)格類型乙類大型醫(yī)用設備技術評估標準要求項目逐一提供)。

自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構(以下簡稱備案人)應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對備案材料的真實性、合法性負責，并在備案材料上簽名和蓋章。

(八)省衛(wèi)生健康委對于以下情形不予備案：

1.社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址不屬于自貿區(qū)實施范圍內的;

2.配置設備不屬于乙類大型醫(yī)用設備的;

3.材料不齊全或者不符合法定形式的，經告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的。

省衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。

(九)省衛(wèi)生健康委在自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構備案的第2個工作日起的5個工作日內核發(fā)《中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案登記表》(以下簡稱《備案登記表》)(附件3)。

《備案登記表》應當載明：配置醫(yī)療機構名稱、地址、法定代表人、所有制性質、設備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼、設備名稱、階梯配置機型、具體型號、設備生產企業(yè)、產品序列號、裝機日期、信息登記日期、登記機關、登記日期和備注事項。

省衛(wèi)生健康委通過大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理平臺公開《備案登記表》。

四、監(jiān)督管理

(十)備案人應在乙類大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置懸掛《備案登記表》，《備案登記表》和設備對應并妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

(十一)《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，備案人應當在信息改變之日起5個工作日內向省衛(wèi)生健康委報送。省衛(wèi)生健康委應當在收到之日起5個工作日內對變動信息進行備案。

(十二)有下列情形之一的，《備案登記表》由省衛(wèi)生健康委予以注銷并及時向社會公告：

1.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可終止;

2.相關診療科目被注銷;

3.法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

(十三)禁止偽造、變造、買賣、出租、出借《備案意登記表》。

(十四)備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫(yī)用設備，應在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。

(十五)備案人未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應資質和能力的人員使用乙類大型醫(yī)用設備，發(fā)生醫(yī)療質量安全責任事故的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法追究責任。

(十六)省衛(wèi)生健康委在核發(fā)《備案登記表》后對備案人使用乙類大型醫(yī)用設備符合技術評估標準要求情況開展監(jiān)督檢查?？h級以上衛(wèi)生健康行政部門應當定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，進行重點監(jiān)管。

(十七)經檢查未符合技術評估標準要求的，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令備案人在5個工作日內限期整改;逾期拒不整改或整改后仍未符合技術評估標準要求的，省衛(wèi)生健康委撤銷《備案登記表》。

(十八)社會辦醫(yī)療機構三年內被撤銷《備案登記表》達到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內乙類大型醫(yī)用設備不予備案。

(十九)備案人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案登記表》，根據法律法規(guī)規(guī)章等相關規(guī)定予以行政處罰。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計入備案人誠信檔案。

(二十)自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構未經備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設備的，根據法律法規(guī)規(guī)章等相關規(guī)定予以行政處罰。

五、其他事項

(二十一)國家對中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

(二十二)本《實施細則》自2020年6月30日起實施。

【來源：浙江省衛(wèi)健委】