為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，確保公眾用械安全，近日，河北省邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局明確五項(xiàng)工作重點(diǎn)，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。

一是大力推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實(shí)施。對(duì)已實(shí)施《規(guī)范》的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促其他生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行自查自糾，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

二是加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)一次性無菌輸注器等重點(diǎn)監(jiān)管品種和上年度抽驗(yàn)不合格的衛(wèi)生材料類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查;在經(jīng)營環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營植入和介入材料、體外診斷試劑、角膜接觸鏡(包括彩色隱形眼鏡)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。

三是嚴(yán)格行政審批工作。對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性和一致性認(rèn)真進(jìn)行核查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為;嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)審查河北省食品藥品監(jiān)督管理局委托的關(guān)于經(jīng)營許可證申請(qǐng)、變更、換發(fā)事項(xiàng)的申報(bào)資料，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

四是深入推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。建立企業(yè)誠信檔案，一企一檔，全面記錄企業(yè)信息;嚴(yán)格信用評(píng)定，并加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量警示、失信企業(yè)的監(jiān)督檢查，促使企業(yè)嚴(yán)格自律，真正落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任。

五是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。通過開展宣傳培訓(xùn)，普及不良事件相關(guān)法規(guī)知識(shí)，提升全市醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。認(rèn)真做好2012年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的有效性和時(shí)效性。