前不久，《中國消費者報》的一則新聞引發(fā)關注：遍及全國30省份1000家基層醫(yī)療機構的同一款“進口”全自動生化分析儀，都是未依法注冊的拼裝假貨。

實際上，該起案件早在2016年初就被公布出來，湖北省藥監(jiān)局將其列入2015年全省食藥違法典型案例，這也是湖北省藥監(jiān)局成立以來查辦的最大醫(yī)療器械造假案。

只不過，當時未曾披露出來的是，假貨流入基層醫(yī)療機構是通過正規(guī)慈善組織的慈善醫(yī)療濟困行動。

醫(yī)療器械捐贈，除了規(guī)避招標、耗材捆綁、回扣盛行這些問題之外，竟還能成為未依法注冊醫(yī)療器械流入醫(yī)療機構的漏洞所在。而當慈善捐贈都能成為非法牟利的手段，我們又還能信誰?

福建專項整治未依法注冊器械，捐贈、轉讓重點查

據福建省藥監(jiān)局消息，該局已在清明節(jié)前夕部署開展使用未依法注冊醫(yī)療器械的專項整治工作。

依據福建省藥監(jiān)局下發(fā)的專項整治方案，重點檢查對象為：全省縣級醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、民營醫(yī)療器械使用單位、被承包(或合作)的公立醫(yī)療器械使用單位等，及有被投訴舉報等問題線索的醫(yī)療器械使用單位進行檢查。

檢查時間截止今年8月31日。而四類醫(yī)療器械重點檢查，包括：

一是中、大型醫(yī)療設備。

如：B型超聲診斷儀、彩色超聲診斷系統(tǒng)、醫(yī)用X射線設備等醫(yī)學影像設備(含醫(yī)用X射線管、管組件或源組件)，自動生化分析儀、免疫分析系統(tǒng)等臨床檢驗分析儀器，多參數監(jiān)護儀等醫(yī)用電子儀器，診斷用纖維內窺鏡等醫(yī)用光學內窺鏡設備，激光手術和治療設備等醫(yī)用激光儀器設備。

二是高值口腔科材料。

如：齒科植入材料、定制式義齒等口腔科材料。

三是植入材料和介入器材等高值醫(yī)療器械。

如：乳房假體、支架等植入材料和人工器官，PTCA導管等血管內導管。

四是轉讓、捐贈醫(yī)療器械。

檢查醫(yī)療器械使用單位之間轉讓的在用醫(yī)療器械、 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他非政府組織、慈善機構及個人捐贈的醫(yī)療器械。

使用捐贈的未依法注冊器械，福建4家醫(yī)療機構被重罰

福建省的大檢查重點指向基層醫(yī)療機構，捐贈、轉讓的醫(yī)療器械更是成為重點，而且不僅企業(yè)捐贈的要查，NGO和慈善機構捐贈的也要查。

與之相關的是，據《中國消費者報》消息，福建省有4家基層醫(yī)療機構正是因為使用了未依法注冊的“魅力”分析儀，而被藥監(jiān)部門重罰了。

福州市連江縣黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院，被罰款52.8萬元;福州長樂市的營前街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、航城街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、首占衛(wèi)生院，各自被罰44萬。

藥監(jiān)、衛(wèi)計、海關、質檢…監(jiān)管力度前所未有

廠商不得銷售、醫(yī)療機構不得使用未依法注冊醫(yī)療器械是最基本的要求，但是從業(yè)內現實來看，未依法注冊醫(yī)療器械從未絕跡。不過，此類產品也正在面臨越來越嚴格、或者可以說是前所未有的監(jiān)管。這在剛剛過去的2016年度表現得格外突出。

在醫(yī)療器械生產和經營監(jiān)管辦法已經施行的基礎之上，2016年2月1日起，藥監(jiān)總局頒布的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》開始施行。該辦法明確規(guī)定，使用單位不得購進、使用、轉讓未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。使用單位接受捐贈醫(yī)療器械的，也不例外。

國家衛(wèi)計委頒布、2016年11月1日起施行的《醫(yī)療質量管理辦法》也規(guī)定，醫(yī)療機構和醫(yī)師、護士使用未經批準的醫(yī)療器械，由衛(wèi)計部門依法依規(guī)處理。

當醫(yī)療機構的使用這一最后環(huán)節(jié)也被套上“緊箍咒”之后，相應的監(jiān)管和處罰也就更多、更嚴了，這從各地的年度食藥違法違規(guī)典型案例也可以看出。甚至，河北某婦幼保健院因為使用未注冊的進口超聲診斷儀，被罰了近1800萬元。

另外，海關和質檢也在出手。

2016年4月，深圳海關聯(lián)手上海等9地海關，破獲某進口品牌牙科器材走私大案，多省多家醫(yī)械公司被查，涉案假冒產品案值1.6億元。這也是深圳海關首次針對口腔科器材的走私進行專項打擊。

2016年11月，海關總署聯(lián)合地方公安，統(tǒng)一指揮北上廣等11個海關緝私局，首次大規(guī)模集中打擊醫(yī)療設備(彩超診斷儀、麻醉機等)翻新走私行動，一舉搗毀走私團伙19個，抓30多人，涉案案值3.8億元。

以及，檢驗檢疫部門在北上廣和江蘇等地，均查出涉嫌假冒、翻新的進口超聲診斷儀，質檢總局為此下發(fā)通報，警示全國加強檢查。

再來看看福建省藥監(jiān)局要重點整治的四類未依法注冊醫(yī)療器械，卷進去年大案的超聲診斷儀、生化分析儀等設備、口腔科器材、捐贈的醫(yī)療器械恰好在列。

福建省藥監(jiān)局官網文章稱，期望通過專項整治達到嚴厲打擊使用未依法注冊醫(yī)療器械行為，特別是嚴打使用走私醫(yī)療器械、使用二手翻新中、大型醫(yī)療器械行為，以及規(guī)范醫(yī)療器械的轉讓、捐贈行為等目標。

2017年度，要查未依法注冊醫(yī)療器械的不僅僅是福建省。

2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議上已經傳出明確信號，今年藥監(jiān)聚焦突出問題全力以赴大整治，重點整治制假售假、虛假宣傳、翻新再售等違法違規(guī)行為。各地監(jiān)管部門也應加強與海關、質檢等相關部門協(xié)作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質量安全。

在地方，甘肅、四川、內蒙等省份也各自提出了，今年會重點查無證醫(yī)療器械流入使用單位的行為。

【來源：賽柏藍器械】