湖北省食品藥品監(jiān)督管理局召開體外診斷試劑產(chǎn)品注冊研討會
發(fā)布時間：2011/11/10 13:02:55
為進(jìn)一步規(guī)范全省體外診斷試劑產(chǎn)品注冊管理，近期，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在對4家臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及2家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研的基礎(chǔ)上，于2011年11月2日召開體外診斷試劑產(chǎn)品注冊研討會，邀請6家醫(yī)院及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行座談交流。
會上，介紹了近幾年湖北省體外診斷試劑注冊品種概況，詳細(xì)分析了體外診斷試劑臨床申報資料及臨床試驗(yàn)資料溯源存在的問題，與會代表對目前體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行了討論，對已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品研究臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了確定。
此次研討會加深了監(jiān)管部門及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對體外診斷研究方法的理解，對今后體外診斷試劑產(chǎn)品注冊評審起到了積極指導(dǎo)作用。
