IVD超大聯(lián)盟集采來襲，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品成降價主角，直接聯(lián)動全國最低價。

01

IVD聯(lián)盟集采正式啟動

11月17日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺正式發(fā)布《二十五省(區(qū)、兵團)2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》(完整見文末)。

根據(jù)公告，本次集采的聯(lián)盟成員包括：安徽省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。

采購品種及分類如下：

賽柏藍器械制圖

公告指出，聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)(含基層醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊醫(yī)療機構(gòu))均應(yīng)參加本次體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)規(guī)定自愿參加。

采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期屆滿后可根據(jù)實際情況適當(dāng)延長采購期限

02

競價規(guī)則公布

根據(jù)公告，本次聯(lián)盟集采將單檢測項目或組套檢測項目品種齊全項目按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量分為 A、B 兩個競價單元，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品分別按組套采購。

不能滿足組套檢測項目品種齊全的，作為C競價單元組，根據(jù)企業(yè)報價由低到高或降幅由高到低進行排名，確定中選產(chǎn)品，實施帶量采購及執(zhí)行相關(guān)配套政策。

競價單元確定以及相應(yīng)競價規(guī)則：

1.性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項

競價規(guī)則：在各檢測項目人份最高有效申報價的基礎(chǔ)上，申報整體降幅，按降幅由高到低的順序確定排名，降幅最高的為第一名，次高的為第二名，依此類推。

當(dāng)出現(xiàn)降幅相同的情況時，首年意向采購量多的企業(yè)優(yōu)先;若降幅及首年意向采購量均相同，則采取并列不連續(xù)方式排名，最后一個中選排名有兩個及以上企業(yè)并列時，所有并列排名企業(yè)一并中選。

2.人絨毛膜促性腺激素(HCG)(化學(xué)發(fā)光法)、基于PCR 方法學(xué)的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)分型檢測

競價規(guī)則：申報企業(yè)按照檢測項目在不超過人份最高有效申報價的基礎(chǔ)上進行報價，同一申報企業(yè)的同一檢測項目，僅允許申報一個價格，申報多個價格的，為無效申報。

同一競價組內(nèi)，根據(jù)企業(yè)報價由低到高進行排名。企業(yè)報價相同時，意向采購量多的企業(yè)優(yōu)先中選。若報價及意向采購量均相同，則采取并列不連續(xù)方式排名，最后一個中選排名有兩個及以上企業(yè)并列時，所有并列排名企業(yè)一并中選。

03

擬中選規(guī)則確立

產(chǎn)品聯(lián)動全國最低價

公告還披露了本次聯(lián)盟集采的擬中選規(guī)則、分量規(guī)則以及帶量采購價。

擬中選規(guī)則一：同一競價單元內(nèi)(性激素六項、傳染病八項(酶聯(lián)免疫法)、傳染病八項產(chǎn)品(化學(xué)發(fā)光法)、糖代謝兩項分別作為一個競價單元)，根據(jù)有效申報企業(yè)數(shù)目及排名順序確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。

具體擬中選數(shù)量如下：

擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的企業(yè)，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品若整體申報降幅高于50%，其他兩類產(chǎn)品若其申報價格低于最高有效申報價格的0.5倍，增補為擬中選企業(yè)，不受中選采購企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。

此外，按照擬中選規(guī)則一擬中選的企業(yè)，若B、C組的擬中選價格高于同檢測項目的A組平均中選價，企業(yè)需接受調(diào)平至A組平均中選價后擬中選，擬中選排名順序不調(diào)整，若企業(yè)不接受調(diào)平，則取消中選資格，不遞補。

按照擬中選規(guī)則二擬中選的企業(yè)，若B、C組的擬中選價格高于同檢測項目的 A 組最低中選價，企業(yè)需接受調(diào)平至A組最低中選價后擬中選，若企業(yè)不接受調(diào)平，則取消中選資格。

分量規(guī)則：醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的首年協(xié)議采購量;醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，對應(yīng)的意向采購量作為該組待分配量，A組和B組的待分配量不互通。

意向采購量為未中選產(chǎn)品的，由該醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先選擇擬中選排名最高的企業(yè)產(chǎn)品，若醫(yī)療機構(gòu)申報的所有意向采購量企業(yè)全部未中選，由醫(yī)療機構(gòu)在中選企業(yè)中自行選擇。

其中，按“擬中選規(guī)則二”擬增補的中選企業(yè)，不參與待分配量的分配;性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項的C組產(chǎn)品不分量。

價格方面，本次聯(lián)盟集采依然設(shè)置了低價聯(lián)動模式，要求產(chǎn)品的擬中選價格不得高于2022年1月1日至中選結(jié)果公布日參與聯(lián)盟所有醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價三者最低值。

若出現(xiàn)高于上述價格最低值的，企業(yè)需同意以上述價格最低值作為產(chǎn)品帶量采購價，否則取消中選資格。性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項中任何擬中選產(chǎn)品出現(xiàn)上述情況且不接受調(diào)平的，其組套內(nèi)所有檢測項目產(chǎn)品擬中選資格一并取消。

根據(jù)公告，本次聯(lián)盟集采將設(shè)置“最高有效申報價”，具體詳情將另行通告。

04

集采攪動400億市場

國產(chǎn)裝機數(shù)量增速加快

伴隨著集采擴圍，化學(xué)發(fā)光也終于被納入了大型聯(lián)盟的采購范疇。

近年來，憑借靈敏性高、線性范圍寬、試劑有效期長、臨床應(yīng)用范圍廣等優(yōu)勢，化學(xué)發(fā)光已成為全球免疫診斷技術(shù)的主流。

根據(jù)德勤《中國免疫診斷市場現(xiàn)狀與未來展望》報告，中國免疫診斷市場在過去五年增速保持在20%，預(yù)計2022年市場規(guī)模將達524億。其中，2022年化學(xué)發(fā)光占據(jù)免疫診斷市場份額超過85%，市場規(guī)模突破400億。

長期以來，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場基本由外資巨頭把控，但隨著國家層面的政策扶持以及本土企業(yè)的技術(shù)突破，化學(xué)發(fā)光的國產(chǎn)替代速度明顯加快。據(jù)太平洋證券測算，2018年化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預(yù)計2024年有望提升至30%以上。

近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域多家企業(yè)發(fā)布了第三季財報，從各家交出的成績單來看，化學(xué)發(fā)光的潛力已經(jīng)得到了初步印證。

2023年1-9月，2023年Q3，亞輝龍自產(chǎn)非新冠業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收3.69億元，同比增長42.01%，其中自產(chǎn)化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)營收3.2億元，同比增長40.94%。

新產(chǎn)業(yè)前三季度試劑收入同比增長28.48%，儀器類產(chǎn)品收入同比增長21.88%;國內(nèi)外市場全自動化學(xué)發(fā)光儀器MAGLUMIX8實現(xiàn)銷售/裝機646臺。

今年前三季度，邁瑞海外體外診斷產(chǎn)線實現(xiàn)了超過40%的增長。中高端IVD儀器新增裝機超過6000臺、同比增長超過50%，化學(xué)發(fā)光儀器新增裝機超過2000臺、同比增長超過20%。

目前，化學(xué)發(fā)光的主戰(zhàn)場依然聚焦三級醫(yī)院，但在分級診療、醫(yī)療新基建的驅(qū)動下，其在基層醫(yī)療市場也有望迎來持續(xù)放量。再加上聯(lián)盟集采的帶來的價格下探，化學(xué)發(fā)光的市場潛力將被充分釋放。

附：

【來源：賽柏藍器械 】