為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

食品藥品監(jiān)管總局

2016年10月25日

附件

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：

(一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段;

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

(二)列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

(三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條對于本程序第二條第(一)、(二)項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。

對于本程序第二條第(三)項(xiàng)情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

第四條對于符合本程序第二條第(一)、(二)項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表(見附1)。

對于本程序第二條第(二)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)進(jìn)行審核。

第六條對于本程序第二條第(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

對于本程序第二條第(二)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評程序，并告知申請人。

第八條對公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說明理由(異議表見附2)。器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第十條器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。

第十一條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

第十二條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

第十三條對于申請優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，器審中心確認(rèn)該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門及時(shí)將第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和分類意見轉(zhuǎn)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。

第十四條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批工作。

第十七條本程序自2017年1月1日起施行。

【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】