日前，國家衛(wèi)計委發(fā)布通知，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批，同時廢止2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。自2009年原衛(wèi)生部出臺《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》以來，就對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實行分類、分級管理，同時各地將建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。

在此次通知中，關(guān)于醫(yī)療器械方面，明確指出：涉及使用醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療技術(shù)，在醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。同時附件《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》還提到，在安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。如：造血干細胞(包括臍帶血造血干細胞)移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)，人工智能輔助診斷等。

以下為通知全文：

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2015-07-02

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》(國發(fā)〔2015〕27號)，我委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。目前我委正在按照“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。為保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂完成前，現(xiàn)就醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作通知如下：

一、根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。

二、醫(yī)療機構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)(如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛)，或者存在重大倫理問題(如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù))，或者衛(wèi)生計生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(如除醫(yī)療目的以外的肢體延長術(shù))，以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)(如角膜放射狀切開術(shù))。

涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市前，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。

三、對安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件;或者存在重大倫理風(fēng)險，需要嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制臨床應(yīng)用?！断拗婆R床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》見附件。

四、對于開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

擬新開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照我委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進行備案。

五、取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批后，醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號)要求，強化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。

六、各級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)職責(zé)加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自本通知下發(fā)之日起，全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用;建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督;研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行信譽評分;充分利用信息技術(shù)手段加強監(jiān)管。

七、醫(yī)療機構(gòu)未按本通知要求進行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。

八、法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究，按照臨床研究管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、各省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院行政審批改革精神和有關(guān)工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術(shù)非行政許可審批后加強事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

十、各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本通知要求制定具體的管理措施，并于2015年12月31日前將取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批后加強事中事后監(jiān)管的相關(guān)工作情況報我委醫(yī)政醫(yī)管局。

十一、2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時廢止。

國家衛(wèi)生計生委

2015年6月29日