為進一步優(yōu)化監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，近年來，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局著力構(gòu)建“堅持省局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，市、區(qū)兩級分級分類監(jiān)管”的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，2012年在總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，面對監(jiān)管新體制，針對監(jiān)管新形勢，采取了五項具體措施，加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保證產(chǎn)品源頭質(zhì)量安全，促進地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

一是明確市區(qū)兩級監(jiān)管職責(zé)，做到現(xiàn)場檢查覆蓋率100%。凡生產(chǎn)列入《江蘇省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2009版)》產(chǎn)品的企業(yè)，市局現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達100%;各轄區(qū)局對轄區(qū)內(nèi)除重點監(jiān)管企業(yè)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達100%。

二是調(diào)整日常監(jiān)管檢查方式，減少通知性檢查。特別對重點監(jiān)管企業(yè)、抽驗不合格和有不良行為記錄的企業(yè)，以及市民舉報集中、媒體關(guān)注度高的產(chǎn)品的企業(yè)采取飛行檢查方式，真正掌握企業(yè)的實際管理狀態(tài)，提高日常監(jiān)管的有效性。對整改措施的落實要求及時進行跟蹤復(fù)查。

三是結(jié)合本市實際，繼續(xù)組織對高風(fēng)險產(chǎn)品和低管理水平企業(yè)進行專項檢查。開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況的專項檢查，以生產(chǎn)設(shè)施的配置、資質(zhì)人員的配備和體系文件的配套為重點，檢查要求做到嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保實施成效。

四是建立轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫，對企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管。建立轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫，主動掌握企業(yè)產(chǎn)品注冊動態(tài)，加強對企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。

五是加大對低產(chǎn)能企業(yè)的監(jiān)管力度，防患未然。組織區(qū)縣局對產(chǎn)能統(tǒng)計數(shù)據(jù)為零的企業(yè)(未取得注冊證的除外)進行實地調(diào)查,摸清企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀，確認(rèn)企業(yè)是否滿足法規(guī)的要求，對達不到法規(guī)基本要求的企業(yè)，按相關(guān)規(guī)定進行處理。