國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知。據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局介紹，目前江蘇省已全面啟動(dòng)相關(guān)專項(xiàng)整治工作，通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，不斷凈化全省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械“黑窩點(diǎn)”

醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。醫(yī)療器械的門類品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質(zhì)酸鈉等，都屬于醫(yī)療器械的范疇。

本次專項(xiàng)整治，將堅(jiān)決打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”，以及未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為，注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關(guān)注度高、使用量大的產(chǎn)品，也一樣納入整治范圍。醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、使用質(zhì)量的落實(shí)情況，也是本次整治的重點(diǎn)之一。

線上線下整治同步推進(jìn)

省局專門成立了“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組”。各設(shè)區(qū)市、縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)管部門明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落實(shí)到位。

本次專項(xiàng)整治將實(shí)行“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索的檢查，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過(guò)國(guó)家局監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易情況，發(fā)現(xiàn)異常情況由各級(jí)紀(jì)監(jiān)管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果通過(guò)平臺(tái)報(bào)告國(guó)家局，并按照政府信息公開(kāi)有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)公布。國(guó)家局也將定期通報(bào)監(jiān)測(cè)信息的處置情況。

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與使用質(zhì)量“兩手抓”

專項(xiàng)整治還將重點(diǎn)推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)實(shí)施，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。要求企業(yè)按照《規(guī)范》的要求，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合《規(guī)范》要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，限期整改。省局將對(duì)部分經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類產(chǎn)品的第三類企業(yè)組織開(kāi)展《規(guī)范》實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，并對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、有投訴舉報(bào)、可能存在質(zhì)量安全隱患的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。

同時(shí)要求使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)存在問(wèn)題的使用單位督促其整改到位，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處。省局還將組織開(kāi)展對(duì)部分醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。

探索建立長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將結(jié)合專項(xiàng)整治，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)、反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問(wèn)題，掌握重點(diǎn)問(wèn)題及問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位，建立重點(diǎn)整治臺(tái)賬?？偨Y(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。

同時(shí)，各地要通過(guò)開(kāi)展科普宣傳、法制教育和公眾警示教育等活動(dòng)，宣傳違法違規(guī)行為可能導(dǎo)致的危害和后果，營(yíng)造社會(huì)共治的良好氛圍。 (食藥宣)

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