NO.1

查批發(fā)商、銷售商

6月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進一步做好案件查辦工作有關(guān)事項的通知，范圍涉及全國所有城市的醫(yī)療器械監(jiān)管，將結(jié)合新制修訂的法律法規(guī)，打擊違法違規(guī)行為。

各級部門檢查的重點不同：國家藥監(jiān)局將加強指導(dǎo)和監(jiān)督，推進落實藥品監(jiān)管事權(quán);省級藥品監(jiān)督管理部門要進一步強化對本轄區(qū)醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查辦的進行監(jiān)督，按照分級管理和屬地管轄相結(jié)合的原則。

同時，結(jié)合本地實際，對各級藥品監(jiān)督管理部門實行監(jiān)管對象目錄制管理，將本轄區(qū)所有監(jiān)管對象納入分級監(jiān)管目錄，切實做到監(jiān)管無盲區(qū)、無交叉、無遺漏。

會涉及哪些主體?細化到哪一步?

通知指出，將進一步完善省級、市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門，對醫(yī)療器械批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺監(jiān)管和案件查辦的職責(zé)分工以及銜接機制，壓實違法違規(guī)行為查處責(zé)任。

多部門聯(lián)合進行。通知指出，將強化與市場監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)機制。部分省級市場監(jiān)督管理部門綜合執(zhí)法部門承擔(dān)醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處職能。

NO.2

查經(jīng)營、生產(chǎn)是否合規(guī)

通知要求，各級監(jiān)管部門要及時固定涉嫌違法行為的證據(jù)。

在檢查時將固定證據(jù)，對常規(guī)檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調(diào)查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械案件線索。

應(yīng)當按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》要求，在第一時間、第一現(xiàn)場收集和固定證據(jù)并制作筆錄。

屬于本機關(guān)管轄的，應(yīng)當立案查處;案件應(yīng)當由上級機關(guān)或者其他機關(guān)管轄的，按程序及時報告或者移送。

實行“黑窩點”首辦負責(zé)制。對未取得批準證明文件生產(chǎn)、進口醫(yī)療器械、及未經(jīng)許可(備案)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械行為，實行首辦負責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)、誰辦理。

對發(fā)現(xiàn)的線索及時開展現(xiàn)場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送公安機關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。

NO.3

聯(lián)合公安部門執(zhí)法

按要求，各級部門要強化與公安機關(guān)的配合。

在查辦違法違規(guī)案件過程中，按照《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知》要求，主動與公安機關(guān)溝通，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)，不得以罰代刑。

對公安機關(guān)在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗、認定意見的，要積極組織研究，協(xié)調(diào)有關(guān)機構(gòu)，及時提出具體意見。

對標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，可以直接出具認定意見。

對司法機關(guān)認為不構(gòu)成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機關(guān)追究刑事責(zé)任后仍需要追究行政責(zé)任的，藥品監(jiān)督管理部門要及時依法作出行政處罰。

同時將加強社會監(jiān)督。充分發(fā)揮網(wǎng)站、官方微博、官方公眾號等新媒體宣傳作用，對無正當理由拒不執(zhí)行行政處罰決定的當事人進行公開曝光。

對極少數(shù)當事人既不依法履行行政處罰決定，又拒絕簽收催繳告知文書，甚至暴力抗法、煽動他人聯(lián)合抗法等阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)的，依法與公安機關(guān)實施聯(lián)合懲治。

NO.4

處罰違規(guī)追蹤到人

通知指出，將嚴格落實“處罰到人”的規(guī)定。

各級藥品監(jiān)督管理部門要強化“處罰到人”，嚴格落實相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。一是依法處罰到人;

對違法單位依法處罰的同時，要依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規(guī)對單位法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他相關(guān)人員給予禁止在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。

二是嚴格落實行政責(zé)任。在行政處罰決定書中要將對人員的資格罰等處罰內(nèi)容予以明確，并向社會公開，接受社會監(jiān)督。三是實施聯(lián)合懲戒。

對有嚴重違法違規(guī)行為的企業(yè)及相關(guān)負責(zé)人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監(jiān)管和處罰力度的同時，將名單匯總后提供給負責(zé)實施聯(lián)合懲戒的部門，按照有關(guān)規(guī)定實行聯(lián)合懲戒。

NO.5

禁止地方保護

通知要求省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時上報重大案件。應(yīng)當及時書面上報國家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的醫(yī)療器械質(zhì)量安全案件;

違法違規(guī)情節(jié)嚴重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準證明文件的案件;生產(chǎn)銷售假劣醫(yī)療器械貨值金額1000萬元以上(含1000萬元)的案件。

國家局要加強案件風(fēng)險防控，重點關(guān)注案件辦理進度、風(fēng)險防控、信息發(fā)布以及案件查處中遇到的重大問題。

對案情復(fù)雜、危害嚴重、影響惡劣的案件，要進行督辦，視情況派員現(xiàn)場督辦;對影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機關(guān)進行督查督辦;

對案件查處不力、地方保護嚴重、行刑銜接不暢等情況，要通報批評。三是省級藥品監(jiān)督管理部門要強化重大案件的風(fēng)險防控。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門需要上報的重大案件，按照相關(guān)規(guī)定及時上報，省級藥品監(jiān)督管理部門要及時研判風(fēng)險，進行督辦。

NO.6

全國整治已經(jīng)啟動

6月3日，國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會議，進一步貫徹落實市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆臃桨浮?，?nèi)容指出：

將全面加強出口防疫物資監(jiān)管。嚴把五類防疫物資出口質(zhì)量關(guān)，加大出口防疫物資查驗力度。

對不符合相關(guān)質(zhì)量標準的出口產(chǎn)品，要追溯經(jīng)銷商、生產(chǎn)企業(yè)以及認證檢驗檢測、價格收費各個環(huán)節(jié)。對投訴舉報較多的出口企業(yè)進行全面核查，對抽檢不合格，存在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問題的，依法從嚴查處。

對于認證檢驗檢測方面，通知指出，將充分發(fā)揮認證檢驗檢測機構(gòu)在質(zhì)量監(jiān)管中的重要作用，明確并公布從事國內(nèi)認證和主要國際轄區(qū)認證業(yè)務(wù)的機構(gòu)名單。

嚴厲打擊偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標志，未經(jīng)批準擅自在我國境內(nèi)從事認證、檢驗檢測活動的違法行為。

將打擊生產(chǎn)銷售和出口不符合相關(guān)標準的產(chǎn)品，在產(chǎn)品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售過期失效產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售無生產(chǎn)日期、無廠名廠址、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等“三無”產(chǎn)品等質(zhì)量違法行為。

時間上，通知指出，在5月中下旬，市場監(jiān)管總局會同有關(guān)部門開展全國專項整治行動督導(dǎo)，6月底進行全面工作總結(jié)。

【來源：賽柏藍器械 編輯：米克】