FDA提出有助于“減少醫(yī)療差錯”的設備標識符
發(fā)布時間：2012/8/6 11:56:32
FDA已經(jīng)發(fā)布了其擬議的規(guī)則，美國大部分的醫(yī)療設備將需要持有一個設備標識符(UDI)。FDA認為，該提案將有助于“減少醫(yī)療差錯”，啟用起來“更快速，更高效”，而且能讓“導致不良事件的報告更準確”。該規(guī)則還建議設立一個開放的數(shù)據(jù)庫，讓醫(yī)療器械標簽的日期格式標準化。FDA就這項提議發(fā)起了為期120天的評論征集。
FDA解釋說，UDI可能由兩部分組成：
其中一個是設備標識符，它能識別特定的版本或一個設備和設備貼標機的模型;另一個是生產(chǎn)標識符，它是用來確認呈現(xiàn)在設備標簽上的一個或多個以下信息：
設備制造的地段或批次;
特定設備的序列號;
一個特定的設備的截止日期;
一個特定的設備生產(chǎn)日期。
“除I類設備外，當設備的標簽上呈現(xiàn)設備的批次號、序列號、生產(chǎn)日期、或有效期時，生產(chǎn)標識符就必不可少，”該機構(gòu)解釋說。“這個擬議的規(guī)則將本身并不需要任何生產(chǎn)標識符顯示設備上的標簽，但其他FDA法規(guī)和審批條件可能需要在某個特定的設備或設備類型的標簽上提供的一個或多個生產(chǎn)標識符，許多貼標機已經(jīng)在他們的設備上標注了一個或多個生產(chǎn)標識符。
根據(jù)這項提議，每個UDI將需要提供純文字版本，并在表單中使用的自動識別和數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)。它可以是數(shù)字或字母。對于某些設備類型，UDI還需要直接標注在設備上面，比如那些需要長時間保存使用的，他們的標簽很可能在用了一段時間之后脫落掉。
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