為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，針對國家醫(yī)療器械質量公告(2012第2期，總第53期)反映的高電位治療設備不合格率高、強制性行業(yè)標準執(zhí)行不到位的問題，近日，國家局發(fā)布了《關于加強高電位治療設備監(jiān)督管理的通知》。

《通知》指出，醫(yī)療器械生產企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質量的第一責任人，必須認真學習有關強制性行業(yè)標準，了解標準要求，在產品研發(fā)、生產、經營中全面貫徹強制性行業(yè)標準及相關法規(guī)要求，確保產品質量。

《通知》要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強對轄區(qū)內高電位治療設備生產企業(yè)的日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)根據《關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械﹝2008﹞409號)要求組織生產。同時，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格依照YY 0649-2008《高電位治療設備》行業(yè)標準要求，特別是依照標準中高電位治療設備定義，明晰產品類別，做好相關產品重新注冊等工作。

《通知》強調，國家局醫(yī)療器械標準管理中心和有關標準化分技術委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設備》行業(yè)標準的宣貫工作，為企業(yè)及時掌握標準信息，正確了解標準內容和要求提供技術支持。

《通知》還要求，各相關醫(yī)療器械檢測機構要加強高電位治療設備檢測工作，在注冊檢測中嚴格執(zhí)行YY 0649-2008《高電位治療設備》行業(yè)標準要求。

小貼士：

1、高電位治療設備的適用范圍是什么，通常用來治療哪些疾病?

答：高電位治療設備由主機產生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環(huán)境下，利用電場對人體進行調節(jié)，實現對部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。

2、前一段通報的高電位治療設備不合格項目主要有哪些，會對患者造成什么危害?

答：不合格高電位治療設備的不合格項目主要集中在網電源連接器和設備電源輸入插口項目，說明產品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害。對于不合格產品，各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關法律法規(guī)進行了處理。