9月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第8427號建議的答復》，對于代表提出的“關于加大集中招采降低藥品及醫(yī)用耗材價格的建議收悉”進行答復。

文件內(nèi)容顯示，截至目前，共開展了六批國家組織藥品集中帶量采購，同時開展了國家組織冠脈支架和人工關節(jié)集中帶量采購，目前累計節(jié)約費用約3000億元。

在關于加大國產(chǎn)醫(yī)療器械支持力度上，文件明確，客觀上支持同等質(zhì)量但成本較低的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競爭中取勝，意味著集采中國產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇。從目前已開展的兩批高值耗材國采中選結果來看，冠脈支架集采8個中選企業(yè)中有6個內(nèi)資企業(yè)，人工關節(jié)集采44個中選企業(yè)中有33個內(nèi)資企業(yè)。

同時文件中特別提到，對核心技術擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

此前，國家醫(yī)保局也曾表示在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

隨著集采的逐步推進，國家對于創(chuàng)新的支持也在持續(xù)加碼。本文將盤點近年對創(chuàng)新醫(yī)療器械影響較大的政策，同時疊加醫(yī)生和企業(yè)對新技術的追求、以及資本市場的加持，醫(yī)療器械創(chuàng)新進入“快車道”，那么目前主要聚焦在哪些賽道，這些產(chǎn)品又“新”在哪里?

01創(chuàng)新耗材迎來新變化：納入醫(yī)保、“豁免DRG”

近年來，國家頒布了一系列政策以支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

同時近期(8月24日)，在十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復中，國家醫(yī)保局提到“創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付問題”時，表示正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。

同時醫(yī)保局還提到，在推進DRG、DIP支付的過程中，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材按相關規(guī)定和程序予以支付。

這是國家醫(yī)保局第一次披露創(chuàng)新醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付途徑。

據(jù)了解，目前正在逐步完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付政策，同時加強醫(yī)?；饘?chuàng)新產(chǎn)品支持力度。

無獨有偶，此前北京醫(yī)保局發(fā)布的《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》中，提出符合條件的新藥、新技術將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權”。

而這里符合CHS-DRG付費豁免申報條件的對象也需要具備“新”這一特點。

據(jù)了解，在北京醫(yī)保局通知中，只有“三年內(nèi)經(jīng)藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械;三年內(nèi)因增加功能主治或適應癥發(fā)生重大變化的藥品;三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價格調(diào)整新增的可另行收費的醫(yī)療器械”，才可以申報CHS-DRG付費豁免。

北京醫(yī)保局所說的“新”主要是指技術上的創(chuàng)新或是能解決臨床實際問題的產(chǎn)品。

2021年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》，明確了從2022年到2024年，要全面完成DRG/DIP付費方式改革任務。

2022年作為DRG/DIP支付方式改革三年中的第一年，已從此前的討論、嘗試階段，邁入執(zhí)行階段。這一過程中，有很多細節(jié)需要敲定，如創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械定價如何兼容DRG，從長遠的角度來看，目前北京的這個政策有望推廣到目前所有DRG試點地區(qū)。

02大批創(chuàng)新器械獲批心血管、骨科、手術機器人...

一系列政策的出現(xiàn)，利好國內(nèi)創(chuàng)新器械的發(fā)展。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對擁有核心技術，具備顯著臨床價值和臨床急需的創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予了綠色通道。據(jù)統(tǒng)計，目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)獲批176個創(chuàng)新器械產(chǎn)品。

其中獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品166件，進口產(chǎn)品10件，可見目前創(chuàng)新器械獲批側重本土企業(yè)。其中獲批較多的領域為心血管、骨科、手術機器人，少數(shù)獲批的領域集中在電生理、醫(yī)學影像、內(nèi)窺鏡。

骨科領域，獲批產(chǎn)品包括天智航的骨科手術導航定位系統(tǒng)、春立醫(yī)療的單髁膝關節(jié)假體。

心血管領域，獲批企業(yè)包括先瑞達、啟明醫(yī)療、先健科技、心通醫(yī)療、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等。

心血管領域創(chuàng)新器械獲批名單

(來源：Eshare醫(yī)械匯)

手術機器人領域，獲批產(chǎn)品包括鍵嘉的髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)、微創(chuàng)暢行的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)、骨圣元化的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)。

還有一部分獲批的產(chǎn)品，如微創(chuàng)電生理的三維心臟電生理標測系統(tǒng)，聯(lián)影醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)，微創(chuàng)機器人的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡。

總體而言，心血管領域創(chuàng)新力度較大，手術機器人領域正處在企業(yè)入場期，后期隨著產(chǎn)品線的不斷推陳出新，市場也將迎來發(fā)展熱潮。

03多個獨家、首家創(chuàng)新產(chǎn)品“亮”點在哪里?

在獲批的創(chuàng)新器械名單中，七八月獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)包括北芯生命、啟明醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等。

據(jù)了解，北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀由成像主機(含推車、顯示器、鍵盤、鼠標)和回撤馬達組成，一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管由血管內(nèi)超聲診斷導管和配套附件組成。血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管配合使用，利用導管技術將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對血管結構進行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導絲等血管腔內(nèi)組織和器械，適用于將進行冠脈血管內(nèi)介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。

啟明醫(yī)療的經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)是中國首個獲批上市的TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve適用于嚴重肺動脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術后患者，為患者帶來了新的治療選擇。VenusPValve具有獨特的雙喇叭口設計，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架，更為簡便，瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣。

聯(lián)影醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應用于臨床掃描，從而實現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現(xiàn)超高場體部成像，關鍵性能指標已達到國際領先水平。

總體而言，七八月創(chuàng)新器械中，心血管領域熱度依舊，聯(lián)影醫(yī)療的上市具有聯(lián)動效應，或?qū)俞t(yī)學影像領域內(nèi)創(chuàng)新器械獲批上市的熱潮。

我國創(chuàng)新器械正在加速發(fā)展步伐，政策層面上也在不斷釋放創(chuàng)新器械審批、集采紅利。

創(chuàng)新械企的紅利期已然到來，諸多企業(yè)應加緊創(chuàng)新產(chǎn)品管線布局，積極研發(fā)新技術，通過推出新產(chǎn)品來提升自身市場占額，對我國器械國產(chǎn)化進程也有一定助推作用。

已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表：

【來源：Eshare醫(yī)械匯】