最近，四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)23家涉械單位、5個基層監(jiān)管部門采用問卷、座談會等形式進(jìn)行調(diào)研。結(jié)果顯示，一些地區(qū)醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)現(xiàn)象屢禁不止，例如搞虛假宣傳、不報(bào)告器械不良事件、器械“帶病作業(yè)”等。基于調(diào)研結(jié)果，監(jiān)管人員大膽提出了一個具有創(chuàng)新性的設(shè)想——像管理交通安全那樣，對涉械單位實(shí)行記分制管理。

流通使用環(huán)節(jié)問題多

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，器械經(jīng)營、使用單位的違法違規(guī)現(xiàn)象主要表現(xiàn)在9個方面：1.沒有按照要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸;2.購進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源;3.企業(yè)頻繁變更名稱、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，甚至轉(zhuǎn)讓倒賣《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將原注冊地址的經(jīng)營和倉儲場地轉(zhuǎn)作它用;4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人在職不在崗、逃避監(jiān)管，特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè)，雖然在開辦時(shí)聘請了具有相關(guān)資質(zhì)的人員，然而在實(shí)際經(jīng)營中，為了降低成本，卻沒有讓人員到位;5.個別企業(yè)不了解許可證經(jīng)營范圍的概念，認(rèn)為只要有證什么器械都可以經(jīng)營，有的企業(yè)明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心理，不履行變更增項(xiàng)申請;6.法規(guī)未明確不報(bào)告醫(yī)療器械不良事件所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視不良事件報(bào)告，相關(guān)制度流于形式;7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械缺乏強(qiáng)制檢驗(yàn)檢測，部分醫(yī)療器械“帶病作業(yè)”;8.一些免費(fèi)體檢中心對外聲稱只宣傳不銷售，實(shí)際私下銷售器械，并把產(chǎn)品藏在家中或其他隱蔽場所，逃避監(jiān)管;9.虛假宣傳，捐贈無合格證明的醫(yī)療器械。

基層器械監(jiān)管力量薄弱

調(diào)研情況表明，目前，縣級以下食品藥品監(jiān)管部門無醫(yī)療器械監(jiān)管專設(shè)機(jī)構(gòu)，監(jiān)管人員均為兼職，人員變動頻繁，難以適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要。市級(設(shè)區(qū)市)食品藥品監(jiān)管部門無醫(yī)療器械監(jiān)測職能，無法對在用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測和定期校驗(yàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、涉及專業(yè)廣，監(jiān)管人員很難掌握各種醫(yī)療器械的性能和安全風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)約束力有限，執(zhí)法人員在懲處假冒偽劣和不合格醫(yī)療器械時(shí)，缺少法律依據(jù)。

法規(guī)體系亟待完善

監(jiān)管人員指出，目前我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系亟待完善，并且有必要制定《醫(yī)療器械安全法》，以確保醫(yī)療器械監(jiān)管有法可依;同時(shí)，應(yīng)加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的檢測頻率，建立轉(zhuǎn)手、贈送、租賃醫(yī)療器械登記備案及檢測制度;對大型醫(yī)療設(shè)備明確最高報(bào)廢期限，對到報(bào)廢期限的大型醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢，防止“超期服役”、“帶病作業(yè)”;另外，應(yīng)建立區(qū)域性第三方物流，對第三方物流醫(yī)療器械實(shí)行特別許可，保障儲運(yùn)過程符合質(zhì)量管理要求。

實(shí)行記分制管理

監(jiān)管人員建議，對涉械單位實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全記分制管理。具體方式是：設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量安全分值，全年為10分;質(zhì)量管理人、直接責(zé)任人在職不在崗的，發(fā)現(xiàn)一次扣3分;不良事件報(bào)告不及時(shí)的，發(fā)現(xiàn)一次扣4分;生產(chǎn)、銷售、使用、購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整的，發(fā)現(xiàn)一次扣5分;索證索票不完整的，發(fā)現(xiàn)一次扣6分;不按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲運(yùn)的，發(fā)現(xiàn)一次扣7分;虛假宣傳的，發(fā)現(xiàn)一次扣8分;限期整改落實(shí)不到位或質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位的，發(fā)現(xiàn)一次扣9分;沒有或偽造生產(chǎn)、銷售、使用、購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，發(fā)現(xiàn)一次扣10分;生產(chǎn)、銷售、使用假冒偽劣或不合格醫(yī)療器械的，發(fā)現(xiàn)一次扣10分。

對于一年內(nèi)因違法違規(guī)以及質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位、扣除醫(yī)療器械質(zhì)量安全分值達(dá)6～9分的，強(qiáng)制主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、直接責(zé)任人接受24學(xué)時(shí)的培訓(xùn)。對于考試不合格的，進(jìn)行再次培訓(xùn);對于再次考試仍不合格的，在當(dāng)?shù)孛襟w進(jìn)行公告。對于在1年內(nèi)因違法違規(guī)以及質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位扣完安全分值的，強(qiáng)制法人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、直接責(zé)任人參與40學(xué)時(shí)的培訓(xùn)。無故缺席12學(xué)時(shí)以上和考試未通過的，生產(chǎn)企業(yè)重新申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;經(jīng)營企業(yè)重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為通報(bào)當(dāng)?shù)卣蛑鞴懿块T，同時(shí)在當(dāng)?shù)孛襟w進(jìn)行公告。對不能提供在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測合格證明的，責(zé)令暫停使用，否則按使用不合格醫(yī)療器械論處。生產(chǎn)、銷售、使用假冒偽劣和不合格醫(yī)療器械的單位，同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。