進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的主動檢查少、發(fā)現(xiàn)問題少、實(shí)施處罰少的“三少”現(xiàn)象，可以歸結(jié)為監(jiān)管者心力不濟(jì)的真實(shí)表現(xiàn)。

一是崇懼交織，望而卻步。一方面以為進(jìn)口的就一定比國產(chǎn)的好，所謂高科技產(chǎn)品就一定質(zhì)量上乘、合法合規(guī);另一方面，對洋產(chǎn)品的敬畏導(dǎo)致懼怕監(jiān)管心理產(chǎn)生，與其管不好、管不了，還不如不管。如此一來，監(jiān)管止步于進(jìn)口醫(yī)療器械就不難理解了。

二是種類龐雜，辨別困難。醫(yī)療器械體系龐雜，僅國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械分類目錄》中就有42個體系，而每個體系都有若干個門類、科目、品種、規(guī)格型號。每個規(guī)格型號分屬于不同類別，不同的類別又有不同的監(jiān)管要求。因此，要想在第一時間、第一現(xiàn)場辨認(rèn)出械與非械、械與藥、進(jìn)口與國產(chǎn)，并判定醫(yī)療器械的管理類別，作出合法與非法的分析判斷，確實(shí)難度很大。

三是核查確證，路途遙遠(yuǎn)。與進(jìn)口藥品相比，涉及進(jìn)口醫(yī)療器械案件的調(diào)查取證更為艱難。如果進(jìn)口地不甚明確，而進(jìn)口檢驗(yàn)分屬檢疫檢驗(yàn)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的部分器械檢驗(yàn)院所，對于“向誰核查”都很難確定，而核查能否得到有效及時的回復(fù)則成為困擾監(jiān)管者的另一難題。尤其是面廣量大的進(jìn)口植入性醫(yī)療器械，由于這些器械經(jīng)過手術(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)，物證的調(diào)取幾乎不可能。

四是利益博弈，法情交織。這是所有行政執(zhí)法中面臨的共同問題，但在進(jìn)口醫(yī)療器械執(zhí)法中表現(xiàn)得尤為突出。由于價格昂貴、代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平、能夠帶來可觀效益等種種因素，進(jìn)口醫(yī)療器械的執(zhí)法難度可想而知。

五是職能交叉，執(zhí)法不一。藥監(jiān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管的同時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門則依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》對其實(shí)施監(jiān)管。如此一來，難免出現(xiàn)不一致的情形。特別是一些大型診斷類進(jìn)口醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門因其拼裝、報廢或未經(jīng)進(jìn)口注冊許可涉嫌違法而欲查處;質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門定期檢測后，頒發(fā)了檢測合格允許使用證明。導(dǎo)致執(zhí)法受阻，或處罰后繼續(xù)使用的情況。