5月9日，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會發(fā)布關(guān)于組織開展《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》征求意見的函。文件提到，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會將于5月11日下午召開線上討論會，向廣大脊柱類耗材企業(yè)征求對方案的意見建議，相關(guān)企業(yè)在5月15日前向協(xié)會提交意見。

據(jù)了解，為廣泛提取行業(yè)意見，做好《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》意見征求反饋工作，近日國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、美國先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會、中國歐盟商會，征求脊柱類醫(yī)用耗材企業(yè)意見建議。

結(jié)合關(guān)節(jié)國采的時間線，2021年4月委托中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等三家協(xié)會，就《國家組織人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》向企業(yè)征求意見，2021年6月份出關(guān)節(jié)國采1號文件。脊柱國采1號文件或也將于6月正式出爐。

對于業(yè)界最為關(guān)心的分組、報價和競價規(guī)則，這次的《征求意見稿》也都給出了初步答案。(文件內(nèi)容見文末附錄)

13個產(chǎn)品系統(tǒng)，8類材質(zhì)全覆蓋

文件提出，以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購。產(chǎn)品系統(tǒng)共分為13個，分別如下：

材質(zhì)要求如下：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍為2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同)。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

以不低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報需求量的80%作為本次集采的意向采購量，采購周期2年。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

3個競價單元，部分產(chǎn)品適當(dāng)可加價5%-10%

按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價，分為A、B、C三個競價單元。與國采關(guān)節(jié)相比，多了一個競價單元。

企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報價。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采，并由企業(yè)自行組成產(chǎn)品系統(tǒng)。

企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價。申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報價時需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件及伴隨服務(wù)的單價，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的不同產(chǎn)品系統(tǒng)中報價應(yīng)保持一致。

中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價。

按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設(shè)計(jì)部件的比價關(guān)系，以固定螺釘為基礎(chǔ)，萬向螺釘、空心骨水泥釘適當(dāng)可加價5%-10%左右，以普通骨水泥注射器為基礎(chǔ)，有網(wǎng)袋的骨水泥注射器、可彎角的骨水泥注射器適當(dāng)可加價5%-10%左右。

競價中“找平衡”，促進(jìn)更多企業(yè)中選

文件指出，各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)。采用適當(dāng)方式，平衡同一競價單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價格差異，平衡同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)不同競價單元間的中選價格水平差異。

對比支架國采，關(guān)節(jié)國采規(guī)則趨于理性，脊柱集采在前兩者的基礎(chǔ)上不斷完善。集采早期的“唯低價中標(biāo)”方式不會再有了，針對特定品種及競爭格局設(shè)置競價規(guī)則，文件中明確“采取適當(dāng)方式，平衡價格差異、水平差異”。

在保證公平競爭、保持競爭強(qiáng)度、去除虛高價格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。

遭受創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)集采雙雙集采后，短期內(nèi)產(chǎn)品利潤驟降，部分丟標(biāo)企業(yè)更是元?dú)獯髠?。如果脊柱集采繼續(xù)丟標(biāo)，必然是雪上加霜。文件明確“促進(jìn)更多企業(yè)中選”，也在一定程度上促進(jìn)理性報價，讓更多企業(yè)積極參與，在盈利的基礎(chǔ)上，國產(chǎn)有望憑借更低的生產(chǎn)成本優(yōu)勢，獲得更大市場份額，加速國產(chǎn)替代的節(jié)奏。

脊柱國采已醞釀多時，“折扣力度”會怎么樣

繼“國采第二單”結(jié)束后，脊柱耗材迅速進(jìn)入集采通道，目前已醞釀多時，時間進(jìn)度條如下：

2021年12月27日-2022年1月14日，開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作;

2022年1月10日-1月26日，開展脊柱類相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作;

2022年3月28日-4月6日，開展骨科脊柱類醫(yī)用耗材部件信息確認(rèn)工作;

2022年4月22日-5月10日，開展骨科脊柱類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報工作;

2022年5月9日，委托多家協(xié)會征求脊柱類醫(yī)用耗材企業(yè)意見建議。

隨著征求意見稿的發(fā)布，脊柱國采又進(jìn)一步。最終降價幅度是否會再次刷新大家的認(rèn)知呢?

此前脊柱已在安徽省開展2輪集采。2019年7月30日，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進(jìn)口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。2021年7月，安徽省再次針對骨科植入(脊柱)類耗材開展第二輪帶量采購，中選價格在第一輪基礎(chǔ)上再度降價，最高降幅已經(jīng)達(dá)到了82.88%，平均降幅也達(dá)到了54.6%。

基于此，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測此次脊柱國采最高降幅很大程度會超過82%，最終降幅如何靜待中選結(jié)果揭曉。

在集采高壓態(tài)勢下，骨科行業(yè)陷入一場大洗牌，最終脊柱領(lǐng)域被分掉的是誰的蛋糕?企業(yè)之間的排位賽又將發(fā)生什么變化?另外支架集采的經(jīng)驗(yàn)也告訴我們，集采中標(biāo)遠(yuǎn)不是企業(yè)博弈的終局。在骨科耗材被一網(wǎng)打盡后，哪些產(chǎn)品又將成為行業(yè)巨變下的關(guān)鍵點(diǎn)。諸如此類集采對行業(yè)的影響，未來我們也將持續(xù)跟進(jìn)深入探討。

附錄：國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(征求意見稿)

【來源：Eshare醫(yī)械匯 】