人工關(guān)節(jié)國(guó)采之后的脊柱耗材市場(chǎng)，在被省級(jí)集采不斷打磨的同時(shí)，還面臨著新一輪國(guó)采的價(jià)格整體降溫，缺少御寒之術(shù)的企業(yè)將面臨被淘汰的危險(xiǎn)。

在新國(guó)采到來(lái)之前，脊柱耗材企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始加速理性回歸，市場(chǎng)迎來(lái)新的拐點(diǎn)。

國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布脊柱耗材通知

近日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展脊柱類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

《通知》提出，按照工作安排，將于1月10日起開(kāi)展脊柱類相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作。

企業(yè)范圍為取得脊柱類相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)作為維護(hù)企業(yè)，自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為維護(hù)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行維護(hù)。

請(qǐng)相關(guān)企業(yè)登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)(https://hc.tjmpc.cn:10128)，使用數(shù)字證書進(jìn)入“生產(chǎn)企業(yè)-脊柱類耗材填報(bào)系統(tǒng)”，查看本企業(yè)脊柱類相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，參照系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)，進(jìn)行具體維護(hù)。

如尚未取得國(guó)家醫(yī)保編碼信息，請(qǐng)登錄國(guó)家醫(yī)療保障局“國(guó)家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)”系統(tǒng)，按要求維護(hù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼信息，取得醫(yī)保編碼信息后，登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)補(bǔ)充維護(hù)醫(yī)保編碼信息。

國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)脊柱類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)時(shí)間：1月10日至1月26日。

隨著新一輪國(guó)采腳步臨近，國(guó)家關(guān)于脊柱耗材的動(dòng)作逐漸頻繁。半個(gè)月之前，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》。

《通知》明確，將于12月27日至2022年1月14日集中開(kāi)展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作。

取得脊柱類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)，自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其領(lǐng)取數(shù)字證書，負(fù)責(zé)后續(xù)相關(guān)工作。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書。

相關(guān)企業(yè)可按照官網(wǎng)通知所列要求，領(lǐng)取數(shù)字證書。國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書已實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，已領(lǐng)取國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書或京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書的企業(yè)無(wú)需重復(fù)領(lǐng)取。

地方脊柱集采動(dòng)作不斷

1月10日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議召開(kāi)，決定常態(tài)化制度化開(kāi)展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

會(huì)議提出將逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開(kāi)展集采。

在國(guó)家預(yù)告頻出的同時(shí)，地方上關(guān)于脊柱集采的動(dòng)作也在密集進(jìn)行。

去年8月23日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公示安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知》。

結(jié)果顯示，擬中選企業(yè)中，最大降幅為82.88%;最小降幅為5.08%，平均降幅為54.61%。

初步測(cè)算，胸腰椎后路釘棒、椎體成形工具包的最低價(jià)可能在200元左右，頸椎后路固定裝置、胸腰椎間融合裝置、骨水泥、椎體成形球囊(含擴(kuò)張系統(tǒng))最低價(jià)在500-600元左右，頸椎前路固定融合裝置和內(nèi)鏡射頻刀頭最低價(jià)估計(jì)會(huì)超過(guò)1000。

早在2019年，該省已開(kāi)展一輪脊柱類耗材集采，耗材平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅達(dá)95%，預(yù)計(jì)年節(jié)約資金3.7億元。

2021年12月27日，骨科植入-脊柱類高值耗材中選結(jié)果開(kāi)始執(zhí)行。與2019年談判成功產(chǎn)品相比，本次集采擬中選價(jià)格在上輪談判成交價(jià)基礎(chǔ)上平均再降約59%。

安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)中心主任李育舉例介紹，1套國(guó)內(nèi)某主流品牌高端產(chǎn)品臨床術(shù)式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價(jià)格約6380元，本次集中帶量采購(gòu)后，擬中選1套價(jià)格約為2711元，降幅約57.5%;一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價(jià)格約5215元，本次集中帶量采購(gòu)后，擬中選1套價(jià)格約為2215元，降幅約57.5%。

最終中選產(chǎn)品，既包括強(qiáng)生、捷邁、史賽克等進(jìn)口產(chǎn)品，也包括北京富樂(lè)、山東威高、理貝爾、亞華、愛(ài)得等國(guó)產(chǎn)主流品牌，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格同降的局面。與類別參考價(jià)相比，本次中選產(chǎn)品平均降幅為75%，經(jīng)測(cè)算，年節(jié)約資金約2.95億元。

除安徽之外，去年3月24日，根據(jù)瀟湘晨報(bào)消息，黃岡市醫(yī)療保障局根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局要求，組織了全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了骨科耗材的數(shù)據(jù)采集工作，此次集采產(chǎn)品包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材。

3月16日，遼寧省丹東市人民政府發(fā)布消息顯示，其部分骨科高值醫(yī)用耗材集采工作拉開(kāi)序幕，填報(bào)范圍包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材，涉及品種高達(dá)7萬(wàn)多種。

集采利刃下，前路幾何?

面對(duì)懸于頭頂?shù)募芍?，脊柱類相關(guān)企業(yè)前路充滿不確定性，一旦國(guó)采落標(biāo)，失去的將是可觀的市場(chǎng)份額。

如在人工關(guān)節(jié)國(guó)采中，國(guó)產(chǎn)骨科巨頭春立醫(yī)療雖然髖關(guān)節(jié)三個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，但膝關(guān)節(jié)的落標(biāo)仍對(duì)其造成不可忽略的影響，并致其股價(jià)連續(xù)下跌。業(yè)內(nèi)人士表示，這很可能讓春立這么多年來(lái)建立起來(lái)的膝蓋關(guān)節(jié)研發(fā)隊(duì)伍元?dú)獯髠?/p>

春立醫(yī)療在2020年年報(bào)中也表示，未來(lái)隨著“帶量采購(gòu)”政策的進(jìn)一步推行，公司產(chǎn)品的終端價(jià)格存在大幅下降的風(fēng)險(xiǎn)，若公司不能適應(yīng)“帶量采購(gòu)”政策的要求，存在因無(wú)法預(yù)判競(jìng)爭(zhēng)廠商競(jìng)價(jià)策略從而導(dǎo)致產(chǎn)品落標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)公司的盈利能力產(chǎn)生不利影響。

脊柱類植入耗材營(yíng)收占比達(dá) 94.37%的三友醫(yī)療，在2021中報(bào)中也坦言，公司存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的情況，正在積極改善。未來(lái)若市場(chǎng)對(duì)脊柱類植入耗材的需求大幅減少，而公司無(wú)法完成新產(chǎn)品研發(fā)或?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)傷類產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)拓，將會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

威高骨科在2021半年報(bào)中提到，若公司未來(lái)未能緊跟行業(yè)發(fā)展，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，或國(guó)家相關(guān)政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境發(fā)生重大變化，公司可能面臨產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致毛利率下降，對(duì)公司未來(lái)盈利能力產(chǎn)生不利影響。

大博醫(yī)療也在中報(bào)中也提到，未來(lái)若中標(biāo)情況不及預(yù)期，或中標(biāo)價(jià)格出現(xiàn)大幅下滑從而傳導(dǎo)到公司產(chǎn)品的出廠價(jià)格也出現(xiàn)大幅下降，將可能使得未來(lái)中標(biāo)價(jià)格接近或低于公司生產(chǎn)成本，使得公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)一定程度的下滑。

對(duì)此，資深行業(yè)研究者王強(qiáng)分析認(rèn)為，不少企業(yè)還是在被動(dòng)等待，等待刀架著脖子時(shí)候再去變革，再去調(diào)整就晚了。

正確的方法在于提前布局，從2019年有幾家知名器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)整個(gè)渠道模式進(jìn)行了梳理，形成了立體的，三級(jí)渠道模式即代理模式，配送模式和直銷模式，隨著帶量采購(gòu)的推進(jìn)速度，市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)，企業(yè)可以在這種立體的，三級(jí)模式中進(jìn)行自由切換，掌握市場(chǎng)變動(dòng)的主動(dòng)權(quán)，這才是最佳的選擇。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】