為全面落實(shí)藥械質(zhì)量安全，保障公眾用藥用械安全，近期，浙江省義烏市食品藥品監(jiān)督管理局分步驟在全市各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位全面深入有效開展藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查，采取切實(shí)有效措施，防范和清除存在的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

一是切實(shí)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。成立藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，根據(jù)監(jiān)管工作的職責(zé)分工，分解落實(shí)工作任務(wù)，形成領(lǐng)導(dǎo)有力，職責(zé)明確，協(xié)作密切的工作機(jī)制。

二是認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)教育。通過召開全市藥械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查工作座談會(huì)、簽訂膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)承諾書等多種形式，積極組織開展風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，進(jìn)一步樹立和提高企業(yè)(單位)藥械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，增強(qiáng)工作主動(dòng)性，履行企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任。

三是企業(yè)全面深入有效開展自查自糾。要求有關(guān)企業(yè)(單位)嚴(yán)格按照《義烏市全面深入開展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查實(shí)施方案》和自身實(shí)際開展藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查，從“人、機(jī)、物、料、環(huán)境”等各環(huán)節(jié)、全過程、全方位再進(jìn)行深入排查，制定相應(yīng)的防范和控制措施，并形成排查評(píng)估報(bào)告。

四是全面風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查。在企業(yè)(單位)自查上報(bào)的基礎(chǔ)上，整理匯總?cè)兴幮蒂|(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患重點(diǎn)事項(xiàng)，結(jié)合藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治等各項(xiàng)專項(xiàng)檢查及日常監(jiān)督檢查、GSP、GMP檢查，對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)隱患監(jiān)督檢查。

五是切實(shí)制定落實(shí)防控整改措施。與企業(yè)(單位)簽訂風(fēng)險(xiǎn)管控承諾書，落實(shí)整改措施，引導(dǎo)督促企業(yè)(單位)針對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)所涉及的各流程，制定涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的全流程控制措施，對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)所涉及的業(yè)務(wù)流程，把關(guān)鍵環(huán)節(jié)作為控制點(diǎn)，采取相應(yīng)的防范和控制措施，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制。