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FDA:可穿戴醫(yī)療設(shè)備暫無需監(jiān)管

發(fā)布時(shí)間:2015/1/27 13:22:56

人類早已進(jìn)入了智能手機(jī)時(shí)代,但是手機(jī)的電磁輻射對(duì)于人體帶來的健康風(fēng)險(xiǎn),仍是一個(gè)揮之不去的話題。而在智能穿戴設(shè)備時(shí)代,電子產(chǎn)品將長(zhǎng)時(shí)間和消費(fèi)者“貼身”,電磁輻射以及其他傳感器是否帶來健康風(fēng)險(xiǎn),同樣引發(fā)了消費(fèi)者憂慮。

據(jù)美國(guó)科技新聞網(wǎng)站TheVerge報(bào)道,最近全世界最權(quán)威的健康衛(wèi)生機(jī)構(gòu)——美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一個(gè)設(shè)備監(jiān)管指引文件,其中將時(shí)下流行的運(yùn)動(dòng)手環(huán),列入了低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,F(xiàn)DA也不會(huì)對(duì)這一產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

對(duì)于科技行業(yè)而言,F(xiàn)DA的這一政策,也給穿戴設(shè)備的發(fā)展,創(chuàng)造了一個(gè)更加寬松的政策空間。否則按照以往,健康類產(chǎn)品的監(jiān)管和合規(guī)化過程,將消耗大量時(shí)間和精力。

根據(jù)FDA的定義,低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)人體健康沒有“侵略性”,不涉及到激光和電磁輻射,不會(huì)帶來新的使用上和生物適應(yīng)性上的問題。

許多生活中常用的消費(fèi)電子設(shè)備,往往會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生某種健康負(fù)面影響,因此沒有被FDA列入低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,比如用于曬黑皮膚的太陽燈,其紫外線可能帶來癌癥風(fēng)險(xiǎn),另外一些在美容手術(shù)中使用的填充物,可能會(huì)帶來體內(nèi)破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

在FDA的管理目錄中,運(yùn)動(dòng)手環(huán)或健康手環(huán),被列入了提升民眾健康水平的產(chǎn)品中。此類產(chǎn)品鼓勵(lì)人們控制自身體重,提高身體健康程度,緩解釋放壓力,鼓勵(lì)自尊自信,以及改進(jìn)睡眠質(zhì)量。

需要強(qiáng)調(diào)的是,目前的大部分運(yùn)動(dòng)手環(huán),只是提供了心率、血壓監(jiān)測(cè),睡眠監(jiān)測(cè),行走、跑步距離記錄等功能。如果某些手環(huán)宣稱自己能夠診斷某些疾病,或是解決肥胖癥,那么這樣帶來的副作用,將導(dǎo)致FDA對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管——它們將不再被列為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

穿戴設(shè)備成為2015年拉斯維加斯國(guó)際消費(fèi)電子展的熱門主題之一。據(jù)報(bào)道,展會(huì)上亮相的多數(shù)設(shè)備,符合FDA的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的類型定義,比如myBrain公司的Melomind,Healbe公司的GoBe,導(dǎo)航硬件廠商Garmin的VivoFit等。

媒體指出,根據(jù)FDA的新政策,未來功能相對(duì)單一的穿戴設(shè)備(包括測(cè)量血壓),將面臨較為寬松的監(jiān)管環(huán)境,它們可以更快速投放到市場(chǎng)。

另外,此次FDA的指引文件,只是對(duì)某些穿戴設(shè)備進(jìn)行了健康方面的歸類。但是在健康類設(shè)備的統(tǒng)計(jì)測(cè)量精確度方面,沒有做出明確規(guī)定。TheVerge認(rèn)為,這仍然留下了一個(gè)手環(huán)等產(chǎn)品的計(jì)量準(zhǔn)確度上的監(jiān)管空白。

比如市面上的許多手環(huán)和智能手表,宣稱能夠統(tǒng)計(jì)運(yùn)動(dòng)燃燒的卡路里或是行走、跑步的步數(shù),但是其統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確度遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到醫(yī)療設(shè)備的水平,許多用戶也發(fā)現(xiàn)同時(shí)使用不同的運(yùn)動(dòng)手環(huán),統(tǒng)計(jì)到的熱量消耗值并不一致。由于FDA沒有做出規(guī)定,因此這些智能設(shè)備未來不會(huì)被要求實(shí)現(xiàn)較高的測(cè)量準(zhǔn)確度。

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