最近，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局公布了《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則(暫行)(征求意見稿)》，這是在CFDA去年以來先后頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》后，地方藥監(jiān)部門率先跟進制定的醫(yī)療器械地方性經(jīng)營法規(guī)。

這對全國各地醫(yī)療器械經(jīng)營者而言，均有著相當?shù)慕梃b意義，看了該文件，或許也就基本能夠預判未來的當?shù)卣呲呄蛄恕?/p>

五種情況可以不設庫房

縱觀整個法規(guī)，基本都是在CFDA三個法規(guī)范圍內(nèi)的。但值得一提的是，該法夫第三十四條規(guī)定，有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房，這對經(jīng)營企業(yè)而言，著實是一大利好消息。這五種情況包括：

1、僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》(2015版)中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質量管理要求的;

2、僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》(2015版)中所列品種的連鎖零售門店(藥店);

3、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;

4、僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的;

5、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

五種情況必須設庫房

同時，該文件規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，庫房面積應滿足以下條件：

1、經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2、經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫房面積不得少于50平方米。

3、經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的，庫房面積不得少于150平方米。

4、經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房面積不得少于30平方米。

5、只從事Ⅱ類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)批發(fā)業(yè)務的，應與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，庫房面積不作具體要求，庫房應能滿足分區(qū)和色標化管理的需要，設置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設施設備。

同時經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。