【案例回顧】

近日，某基層藥品監(jiān)管部門在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營的某品牌電子治療儀，生產(chǎn)企業(yè)為某省A公司，注冊(cè)證號(hào)為×食藥監(jiān)械[2008]2260019號(hào)，生產(chǎn)日期為2008年11 月12日。但企業(yè)無法提供該產(chǎn)品購進(jìn)的相關(guān)資料，包括購物合同、驗(yàn)收記錄、付款憑證等。企業(yè)有員工說，該產(chǎn)品當(dāng)初是從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨，支付了貨款，但由于人員變動(dòng)等原因，購進(jìn)記錄不見了;也有員工說，該產(chǎn)品當(dāng)初是一家經(jīng)營公司委托該企業(yè)代賣的，由于某種原因，最后該企業(yè)未曾支付貨款，因而也就沒有相關(guān)購進(jìn)記錄;還有員工說，該產(chǎn)品是另一家經(jīng)營公司贈(zèng)送給該企業(yè)的，并非該企業(yè)購進(jìn)的，因而也就沒有購進(jìn)記錄?？傊?，企業(yè)經(jīng)營的該電子治療儀，現(xiàn)已無法確認(rèn)其供貨單位，來源不明。檢查人員經(jīng)進(jìn)一步核查，確認(rèn)該電子治療儀為A公司生產(chǎn)的合法產(chǎn)品，也發(fā)現(xiàn)有該產(chǎn)品的銷售記錄，該公司確實(shí)曾銷售過該產(chǎn)品。

【法律適用】

對(duì)這個(gè)案例的處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認(rèn)為，企業(yè)無法提供合法的購進(jìn)渠道證明，說明企業(yè)進(jìn)貨來源為非法渠道，應(yīng)定性為從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，按《條例》第三十九條規(guī)定予以處理。

第二種意見認(rèn)為，產(chǎn)品來源不明，產(chǎn)品的供貨單位就無法確認(rèn)，而供貨單位不能確定，自然不能斷定供貨單位為無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)。因此，第一種意見的處理是不妥的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無明確規(guī)定。因此，不應(yīng)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處理。

第三種意見認(rèn)為，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前法規(guī)中雖無明確規(guī)定，但企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，有購進(jìn)的相關(guān)規(guī)定，但企業(yè)未認(rèn)真執(zhí)行。因此，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定，責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改。

【案件解讀】

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)管理，是企業(yè)質(zhì)量管理重要的一環(huán)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的必要保證。企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械，不僅擾亂了市場(chǎng)秩序，也給群眾的身體健康和生命安全造成了隱患。因此，企業(yè)一定要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進(jìn)管理，監(jiān)管部門也一定要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)購進(jìn)渠道的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無明確規(guī)定，這確是法規(guī)中的一個(gè)漏洞。雖然法規(guī)有漏洞，醫(yī)療器械監(jiān)管不能出現(xiàn)漏洞?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。”監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容之一是企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。因此，在現(xiàn)行工作實(shí)踐中，遇到經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營來源不明的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，以企業(yè)質(zhì)量管理制度未得到認(rèn)真有效執(zhí)行(企業(yè)的質(zhì)量管理制度中有購進(jìn)管理的規(guī)定)為理由，要求企業(yè)進(jìn)行整改是合理的。筆者贊成上述第三種意見。