2019上半年，樂普醫(yī)療凈利潤增長40%-50%，生物可吸收支架銷售強(qiáng)勁。

半年報(bào)出爐

7月10日晚，樂普醫(yī)療發(fā)布2019年半年度業(yè)績報(bào)告，預(yù)計(jì)凈利潤在11.3億至12.1億之間，較去年同期增長40%-50%。

賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)：截至7月11日，共7家醫(yī)療器械上市公司發(fā)布半年業(yè)績報(bào)告，只有健帆生物的凈利潤增長率和樂普醫(yī)療相當(dāng)，在35%-55%之間，但凈利潤遠(yuǎn)低于樂普醫(yī)療，最高約3.3億元。

近年，樂普醫(yī)療一直保持高速增長——根據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù)，其2017年和2018年的總營收增長率為31%和40%，凈利潤增長率為32%和36%，毛利率為67%和73%。

對(duì)于2019上半年業(yè)績?cè)鲩L原因，樂普醫(yī)療在公告中表示，其新研發(fā)上市的NeoVas生物可吸收支架(下稱“NeoVas”)自3月下旬實(shí)現(xiàn)銷售以來，一直貢獻(xiàn)強(qiáng)勁的新業(yè)績?cè)鲩L。

利潤新來源

公開資料顯示，歷時(shí)10年，今年2月27日，樂普醫(yī)療NeoVas終于獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

根據(jù)樂普醫(yī)療介紹，NeoVas是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架，植入人體后，經(jīng)過血運(yùn)重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個(gè)階段，最終完全降解，血管的結(jié)構(gòu)和功能得到恢復(fù)。

而NeoVas所在的市場也規(guī)模龐大。

2018年中國大陸地區(qū)冠心病PCI數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)年全年，大陸地區(qū)冠心病介入例數(shù)為91.5萬例，冠心病患者平均植入支架數(shù)為1.46個(gè)，合計(jì)用量約134萬。

樂普方面也對(duì)這一姍姍來遲的產(chǎn)品期望甚高。

盡管近年來價(jià)格管控逐漸趨緊張，但樂普醫(yī)療表示，在時(shí)間上，NeoVas的注冊(cè)獲批至少早于主要競爭對(duì)手3年，將有效抵御公司在未來年度集采或其它產(chǎn)品降價(jià)造成的收入降低影響，在未來3-5年為公司帶來高速增長。

第三方研報(bào)分析則認(rèn)為，NeoVas在上市一年內(nèi)都是國內(nèi)唯一在售的可降解支架。假設(shè)可降解支架終端售價(jià)在3萬元/個(gè)，那么單個(gè)支架貢獻(xiàn)利潤約1萬元。按目前手術(shù)使用量年化增速推算，到2021年有望貢獻(xiàn)10億元利潤。

與此同時(shí)，樂普醫(yī)療的冠脈藥物球囊產(chǎn)品即將完成臨床試驗(yàn)隨訪，將與 NeoVas 生物可吸收支架形成互補(bǔ)。

或存在多個(gè)短板

但市場也許并不會(huì)直接貢獻(xiàn)出一帆風(fēng)順的上升曲線

事實(shí)上，在生物可吸收支架出現(xiàn)之前，冠脈支架歷經(jīng)了3次技術(shù)革命，分別是1977年的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)、1988年的金屬裸支架和2000年的藥物洗脫支架。

盡管有媒體將生物可吸收支架成為第4次技術(shù)革命，但復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師沈靂曾表示，生物可吸收支架尚需要更多的臨床實(shí)踐去驗(yàn)證，目前的局限主要在于支架機(jī)械性能、支架內(nèi)皮化速度、支架內(nèi)血栓、支架降解速度與局部炎癥、臨床病變適用范圍方面。

“其中機(jī)械性能方面，生物可吸收支架使用生物高分子聚乳酸(PLLA)作為支架材料，但延展性不佳、最大抗拉強(qiáng)度小、彈性模量小限制了后擴(kuò)能力。”沈靂表示。

根據(jù)樂普醫(yī)療公告，NeoVas的基體正是由左旋聚乳酸(PLLA)制成。

除此，年齡限制或許也將成為NeoVas的一大短板。

根據(jù)河南省人民政府網(wǎng)站的信息，NeoVas今年上市后，河南省首例生物可吸收支架植入手術(shù)成功實(shí)施，接受手術(shù)的患者只有30歲。

相關(guān)專家表示，這款新型支架通常適合60歲以下的心臟病患者，而且以簡單病變最為適用，若血管彈性差、有鈣化病變等則不適用。

但根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，從接受冠脈介入治療手術(shù)的患者年齡分布來看，美國超過 60%的患者年齡高于60歲，中國患者的平均年齡為62歲——與目前該類產(chǎn)品的適用人群存在一定程度的脫節(jié)。

退出的雅培

講到樂普醫(yī)療的NeoVas，就不得不提雅培推出的世界首款生物可吸收支架Absorb GT1 BVS(下稱“Absorb”)。

2016年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)雅培Absorb上市，僅一年后，2017年9月8日，雅培公司宣布在全球各國停止銷售Absorb。

雅培對(duì)外解釋，由于Absorb銷售額不足雅培所有支架銷售額的1%，而且制造成本比銷售成本高，因此停止銷售。

雅培生物可吸收支架Absorb的退出，讓當(dāng)時(shí)正處于研發(fā)階段的樂普醫(yī)療備受關(guān)注。

樂普醫(yī)療彼時(shí)分析稱，由于在臨床中未嚴(yán)格實(shí)施PSP操作規(guī)范，造成市場對(duì)Absorb支架安全性上的誤解。而且在決定商業(yè)退出時(shí)，Absorb的康復(fù)期臨床數(shù)據(jù)未出，待數(shù)據(jù)出來后再?zèng)Q定，也許結(jié)果就不一樣了。

但市場觀點(diǎn)則認(rèn)為，雅培Absorb的退出，其實(shí)有更多需要注意的地方。而在Absorb上市前，美國政府科學(xué)家曾對(duì)使用這款支架的患者潛在心臟病發(fā)作和血栓的風(fēng)險(xiǎn)提出疑問。

上市后，2016年10月，根據(jù)tctMD報(bào)道，植入Absorb的患者中，一年后有6人出現(xiàn)血栓，而且一項(xiàng)對(duì)501名患者的跟蹤研究顯示，植入Absorb后，患者晚期支架血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)增加。

2017年5月，澳大利亞對(duì)雅培Absorb發(fā)出“危險(xiǎn)警報(bào)”，將其從澳大利亞的治療用品登記冊(cè)中刪除，并召回未參與臨床試驗(yàn)的任何未使用產(chǎn)品。

【來源：賽柏藍(lán)器械】