2015年8月19～22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅一行赴遼寧調(diào)研督導醫(yī)療器械監(jiān)管工作,并召開了醫(yī)療器械新法規(guī)實施情況座談會。

焦紅在調(diào)研督導中指出，按照黨中央“四個最嚴”的工作要求以及總局2015年工作部署，各地食品藥品監(jiān)督管理部門能夠認真貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，扎實推進各項醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管工作，提高了我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平。

焦紅強調(diào)，下一步各級食品藥品監(jiān)管部門要重點做好以下五個方面工作：一是要繼續(xù)加強已出臺法規(guī)規(guī)章的貫徹落實、宣貫和執(zhí)行力度。嚴格依法行使省市許可和備案事權，地方不得擅自下放新《條例》規(guī)定省、市級監(jiān)管部門的審批與備案工作事項。二是進一步落實監(jiān)管責任。認真落實層級監(jiān)管職責，以省為單位合理進行行政事權劃分，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的監(jiān)管體系。三是加大執(zhí)法檢查和案件查辦力度。繼續(xù)加大對企業(yè)的監(jiān)督檢查與曝光力度，嚴懲違法違規(guī)行為。四是加強監(jiān)管隊伍的能力建設。提升醫(yī)療器械技術支撐能力與水平，探索建立專職化、專業(yè)化的檢查員隊伍和審評員隊伍。五是加大審評審批制度改革。按照國務院藥品醫(yī)療器械審評審批改革的有關工作部署，積極采納國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，通過改革做到安全風險可控，促進審評質(zhì)量提高，促進產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

在調(diào)研督導中，焦紅先后到大連市食品藥品監(jiān)督管理局、大連市行政受理服務大廳、遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院和沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、東軟熙康健康科技有限公司，詳細了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣傳貫徹實施情況，第一類醫(yī)療器械備案工作程序及存在的問題，醫(yī)療器械檢測能力建設情況，認真聽取了企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面提出的意見和建議。