1月14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了一種新型的減肥醫(yī)療器械。這是自2007年以來(lái)FDA首次批準(zhǔn)新型的減肥醫(yī)療設(shè)備。其工作原理是通過(guò)電刺激直接影響人體的迷走神經(jīng)節(jié)律，進(jìn)而控制使用者對(duì)饑飽的感知，以此減少熱量攝入。目前，這種設(shè)備只被批準(zhǔn)用于常規(guī)方法無(wú)法控制體重或極重度肥胖(BMI在35~45之間，且存在至少一種相關(guān)并發(fā)癥)的成年患者。

這種名為“Maestro可充電系統(tǒng)”(Maestro® Rechargeable System)的減肥設(shè)備由皮下植入的神經(jīng)節(jié)律調(diào)節(jié)器和兩個(gè)作用于迷走神經(jīng)的植入電極組成，它需要通過(guò)手術(shù)完成植入。這套設(shè)備會(huì)間歇性地發(fā)送電脈沖信號(hào)，作用于連接胃部和大腦的迷走神經(jīng)，從而影響使用者對(duì)饑餓和飽腹的感知。該設(shè)備可以通過(guò)外部充電器和發(fā)射線圈進(jìn)行充電，并可以根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行運(yùn)行模式調(diào)整。當(dāng)不再需要該設(shè)備時(shí)，它可以隨時(shí)再通過(guò)手術(shù)取出。目前研究顯示，這種設(shè)備可以抑制大腦與胃部之間的神經(jīng)活動(dòng)，不過(guò)它確切的減重機(jī)制依然不是非常明確。

該設(shè)備的安全性和有效性在一項(xiàng)納入了233名BMI在35以上重度肥胖患者的臨床研究中進(jìn)行了驗(yàn)證。該研究發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過(guò)12個(gè)月的治療之后，治療組與對(duì)照組相比多減掉了8.5%的體重。在治療組中，約有半數(shù)的受試者至少減去了20%的多余體重。這一結(jié)果并沒有達(dá)到最初設(shè)定的“比對(duì)照組多減重10%”的目標(biāo)，不過(guò)FDA顧問(wèn)委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，18個(gè)月時(shí)的數(shù)據(jù)顯示這種設(shè)備具有持續(xù)的減重作用。委員會(huì)認(rèn)為，對(duì)于適應(yīng)癥指定的重度肥胖者，這種設(shè)備的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。在綜合考慮了研究數(shù)據(jù)、專家意見及重度肥胖患者的意愿之后，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)這種減肥設(shè)備上市。在上市之后，生產(chǎn)商還必須繼續(xù)收集該設(shè)備的安全性和有效性信息，對(duì)它進(jìn)行更加完善的評(píng)估。

臨床研究顯示，該設(shè)備可能帶來(lái)的副作用包括惡心、嘔吐、植入位置的疼痛、吞咽困難和胸痛等等。

FDA醫(yī)療器械和放射健康中心首席科學(xué)家威廉•梅塞爾(William Maisel)表示：“肥胖和與它相關(guān)的疾病是非常重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，而醫(yī)療器械可以幫助醫(yī)生和患者構(gòu)建更加全面的肥胖治療方案。”