3月7日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組委員候選人名單，公示時(shí)間僅一周(3月8日至3月16日)，有意見(jiàn)的趕緊去提。

十三五，分類(lèi)改革是重頭戲

前不久，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，將深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革列為了主要任務(wù)。而該任務(wù)項(xiàng)下又有三項(xiàng)子任務(wù)：創(chuàng)新型醫(yī)療器械、優(yōu)先審評(píng)審批醫(yī)療器械、以及醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革。

《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出，要加快醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革，組建16個(gè)分類(lèi)技術(shù)專(zhuān)業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類(lèi)目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，按專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個(gè)命名術(shù)語(yǔ)指南，建立醫(yī)療器械分類(lèi)、命名及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。

此次發(fā)布的正是16個(gè)分類(lèi)技術(shù)專(zhuān)業(yè)組的候選成員名單。

這些人將決定你家產(chǎn)品歸屬

按照規(guī)定，這16個(gè)專(zhuān)業(yè)組委員將直接參與本組相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類(lèi)界定、分類(lèi)目錄維護(hù)等工作。

也即你家產(chǎn)品算一類(lèi)、二類(lèi)、還是三類(lèi)?要不要注冊(cè)?要不要拿經(jīng)營(yíng)許可證?還是只需備案即可?以后將先由這些專(zhuān)業(yè)組委員們具體研究界定。

而即將出臺(tái)的新修訂版本的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，這些專(zhuān)業(yè)組委員們也將起到關(guān)鍵作用。

以下為各個(gè)專(zhuān)業(yè)組候選人名單：

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】