最重懲罰！9月起，醫(yī)械注冊申請?jiān)旒倥行?/h1>
發(fā)布時間：2017/8/15 10:21:56
8月14日，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。
依據(jù)該司法解釋，在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。
其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，最高可判10年;“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話，致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的，是要判10年以上、無期、甚至死刑的。
此外，新司法解釋規(guī)定，國家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊，也會被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。
由兩高出手對臨床試驗(yàn)造假者直接判刑，無疑是最重的懲罰，其威懾力也遠(yuǎn)超藥監(jiān)的行政處罰。
2016年，是藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項(xiàng)目，結(jié)果近半都存在真實(shí)性問題，還有大量企業(yè)主動撤回注冊申請，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。
2017年，藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。
上個月，CFDA啟動了全國性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，首批10個抽取注冊項(xiàng)目的名單已經(jīng)公布。
在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷注冊證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。
今年內(nèi)，還會有哪些企業(yè)因?yàn)樯嫦优R床試驗(yàn)造假被罰，尚不可知。
恰好趕在這個當(dāng)口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請材料造假會被追究刑責(zé)，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。
監(jiān)管正在變得越來越嚴(yán)，懲罰也越來越重，千萬莫造假，造假無好果!
附件
最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋
(2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行)
為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
第一條 藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：
(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的;
(二)瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;
(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的;
(四)編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的;
(五)曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的;
(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
第二條 實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第三條 藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條 藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
(一)明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的;
(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。
藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第五條 在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。
第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。
第七條 對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財(cái)產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
第八條 對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機(jī)構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第九條 本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的單位。
第十條 本解釋自2017年9月1日起施行。
【來源：賽柏藍(lán)器械】
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依據(jù)該司法解釋，在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。
其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，最高可判10年;“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話，致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的，是要判10年以上、無期、甚至死刑的。
此外，新司法解釋規(guī)定，國家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊，也會被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。
由兩高出手對臨床試驗(yàn)造假者直接判刑，無疑是最重的懲罰，其威懾力也遠(yuǎn)超藥監(jiān)的行政處罰。
2016年，是藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項(xiàng)目，結(jié)果近半都存在真實(shí)性問題，還有大量企業(yè)主動撤回注冊申請，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。
2017年，藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。
上個月，CFDA啟動了全國性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，首批10個抽取注冊項(xiàng)目的名單已經(jīng)公布。
在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷注冊證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。
今年內(nèi)，還會有哪些企業(yè)因?yàn)樯嫦优R床試驗(yàn)造假被罰，尚不可知。
恰好趕在這個當(dāng)口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請材料造假會被追究刑責(zé)，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。
監(jiān)管正在變得越來越嚴(yán)，懲罰也越來越重，千萬莫造假，造假無好果!
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(2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行)
為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
第一條 藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：
(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的;
(二)瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;
(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的;
(四)編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的;
(五)曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的;
(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
第二條 實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第三條 藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條 藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
(一)明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的;
(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。
藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第五條 在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。
第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。
第七條 對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財(cái)產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
第八條 對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機(jī)構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第九條 本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的單位。
第十條 本解釋自2017年9月1日起施行。
【來源：賽柏藍(lán)器械】
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