7月19日，中央深改組第37次會議召開，審議通過了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。

2015年8月，國務(wù)院曾經(jīng)印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，標(biāo)志著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的全面啟動。

此項改革實施已有1年多，業(yè)內(nèi)不少醫(yī)療器械企業(yè)也率先嘗到了改革的“甜頭”，比如一款又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速獲批上市，一家又一家國產(chǎn)創(chuàng)新型械企的快速崛起。

但不可否認(rèn)的是，在此前的改革中，不少事關(guān)醫(yī)械企業(yè)利益和醫(yī)械行業(yè)發(fā)展的重要問題仍未得到解決，或是推進(jìn)力度不夠，比如境外臨床試驗數(shù)據(jù)的境內(nèi)被認(rèn)可、企業(yè)研發(fā)成本還需再降、注冊申請積壓矛盾未全部解決等等。

而新《意見》的出臺，標(biāo)志著醫(yī)療器械審批審批改革將在已有成效之上再邁進(jìn)一大步，更多的加快醫(yī)械產(chǎn)品審批上市、降低械企研發(fā)成本、提升國產(chǎn)競爭力的重要舉措，將很快就被推出來。

這對于正處于轉(zhuǎn)型、崛起階段的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)們來說，無疑將是大利好。

另外，與2015年國務(wù)院印發(fā)的文件相比，新《意見》的文件名稱，除了體現(xiàn)出是對已有改革的深化，還突出了“鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新”的內(nèi)涵。

與之相關(guān)的是，在2個月前，CFDA曾一次性發(fā)布4個鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策文件，并對外公開征求意見。

這4個文件分別是：《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 改革臨床試驗管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策(征求意見稿)。

4個文件提出了不少新政，比如：罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗、二類醫(yī)療器械也要逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評、臨床試驗機(jī)構(gòu)由許可制改為備案制、簡化臨床試驗審查程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、實施醫(yī)療器械上市許可人制度等。

這些正在征求意見中的“鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新”的新政，與新《意見》應(yīng)是一脈相承，我們也期待著，新的“組合拳”的打出，能加快助力醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和審批審批改革，造福更多械企。

附件：新華社7月19日通稿全文

中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組組長習(xí)近平7月19日下午主持召開中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會議并發(fā)表重要講話。他強(qiáng)調(diào)，各地區(qū)要切實把思想和行動統(tǒng)一到黨中央改革決策部署上來，從服務(wù)黨和國家工作大局出發(fā)推動改革，敢于擔(dān)當(dāng)、善謀實干、實事求是、銳意進(jìn)取，扎實推進(jìn)各項改革落到實處、見到實效。

中共中央政治局常委、中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組副組長李克強(qiáng)、劉云山、張高麗出席會議。

會議審議通過了《關(guān)于創(chuàng)新體制機(jī)制推進(jìn)農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展的意見》、《國家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建設(shè)方案》、《關(guān)于深入推進(jìn)公共文化機(jī)構(gòu)法人治理結(jié)構(gòu)改革的實施方案》、《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)中外人文交流工作的若干意見》、《聘任制公務(wù)員管理規(guī)定(試行)》、《關(guān)于完善進(jìn)出口商品質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警和快速反應(yīng)監(jiān)管體系切實保護(hù)消費者權(quán)益的意見》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《建立國家公園體制總體方案》、《關(guān)于健全統(tǒng)一司法鑒定管理體制的實施意見》。會議審議了《黨的十八屆三中全會以來改革試點工作進(jìn)展情況報告》、《關(guān)于社會保障制度改革督察情況報告》。

會議指出，推進(jìn)農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展是農(nóng)業(yè)發(fā)展觀的一場深刻革命，也是農(nóng)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主攻方向。要正確處理農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展和生態(tài)環(huán)境保護(hù)、糧食安全、農(nóng)民增收的關(guān)系，創(chuàng)新有利于增加綠色優(yōu)質(zhì)農(nóng)產(chǎn)品供給、降低資源環(huán)境利用強(qiáng)度、促進(jìn)農(nóng)民就業(yè)增收的體制機(jī)制，形成同環(huán)境資源承載能力相匹配、生產(chǎn)生活生態(tài)相協(xié)調(diào)的農(nóng)業(yè)發(fā)展格局，實現(xiàn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

會議強(qiáng)調(diào)，建立和完善國家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系，要聚焦影響長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略必爭領(lǐng)域，遵循技術(shù)轉(zhuǎn)移規(guī)律，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加強(qiáng)技術(shù)供需對接，打通科技轉(zhuǎn)化通道，強(qiáng)化聯(lián)動協(xié)同，加快推動重大科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，更好發(fā)揮技術(shù)轉(zhuǎn)移對提升科技創(chuàng)新能力、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重要作用。

會議指出，推進(jìn)公共文化機(jī)構(gòu)法人治理結(jié)構(gòu)改革，要堅持社會主義先進(jìn)文化前進(jìn)方向，按照政事分開、管辦分離的要求，在公共圖書館、博物館、文化館、科技館、美術(shù)館等公共文化機(jī)構(gòu)推動建立以理事會為主要形式的法人治理結(jié)構(gòu)，吸納有關(guān)方面代表、專業(yè)人士、各界群眾參與管理，提高公共文化機(jī)構(gòu)管理水平和服務(wù)效能，增強(qiáng)公共文化機(jī)構(gòu)活力。

會議強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)和改進(jìn)中外人文交流工作，要堅定中國特色社會主義道路自信、理論自信、制度自信、文化自信，從服務(wù)國家改革發(fā)展和對外戰(zhàn)略的大局出發(fā)，完善中外人文交流布局，創(chuàng)新高級別人文交流機(jī)制，改革人文交流內(nèi)容、形式和工作機(jī)制，將人文交流理念貫徹到對外交往的各個領(lǐng)域，彰顯中國特色、中國風(fēng)格、中國氣派，促進(jìn)中外民心相通和文明互鑒。

會議指出，對部分專業(yè)性較強(qiáng)的職位實行聘任制，是完善選人用人制度、加強(qiáng)公務(wù)員隊伍建設(shè)的一項重要制度安排。要堅持黨管干部、黨管人才原則，堅持德才兼?zhèn)?、以德為先，堅持公平、平等、競爭、擇?yōu)，堅持監(jiān)督約束和激勵保障并重，依照法定權(quán)限、條件、標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行，提高公務(wù)員隊伍專業(yè)化水平。

會議強(qiáng)調(diào)，完善進(jìn)出口商品質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警和快速反應(yīng)監(jiān)管體系，要把人民群眾切身利益放在首位，正確處理質(zhì)量安全和發(fā)展的關(guān)系，堅持安全為本、嚴(yán)守底線，預(yù)防為主、防控結(jié)合，創(chuàng)新引領(lǐng)、開放共享，全面加強(qiáng)質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測、評估、預(yù)警、處置和管理結(jié)果運用，切實保護(hù)消費者權(quán)益。

會議指出，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

會議強(qiáng)調(diào)，建立國家公園體制，要在總結(jié)試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，堅持生態(tài)保護(hù)第一、國家代表性、全民公益性的國家公園理念，堅持山水林田湖草是一個生命共同體，對相關(guān)自然保護(hù)地進(jìn)行功能重組，理順管理體制，創(chuàng)新運營機(jī)制，健全法律保障，強(qiáng)化監(jiān)督管理，構(gòu)建以國家公園為代表的自然保護(hù)地體系。

會議指出，司法鑒定制度是解決訴訟涉及的專門性問題、幫助司法機(jī)關(guān)查明案件事實的司法保障制度。健全統(tǒng)一司法鑒定管理體制，要適應(yīng)以審判為中心的訴訟制度改革，完善工作機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)督管理，加強(qiáng)司法鑒定與辦案工作的銜接，不斷提高司法鑒定質(zhì)量和公信力，保障訴訟活動順利進(jìn)行，促進(jìn)司法公正。

會議強(qiáng)調(diào)，黨的十八屆三中全會以來，黨中央部署開展了系列重大改革試點，探索了一批可復(fù)制可推廣經(jīng)驗，發(fā)揮了對全局性改革的示范、突破、帶動作用。要加強(qiáng)試點工作的分類指導(dǎo)，已完成試點任務(wù)的要盡快在面上推廣，已取得階段性成果的要及時總結(jié)推廣，進(jìn)展緩慢和管理不規(guī)范的要督促整改落實，綜合配套性強(qiáng)的要注意系統(tǒng)集成，實踐證明有效的要及時形成相關(guān)法律成果。

會議指出，改革牽頭部門對已經(jīng)推出的改革開展督察是抓落實的一項重要工作。黨的十八大以來，有關(guān)方面按照黨中央部署，以建立更加公平更可持續(xù)的社會保障制度為目標(biāo)，統(tǒng)籌推進(jìn)養(yǎng)老、醫(yī)療保險制度改革等各項社會保障制度改革，取得明顯進(jìn)展。下一步要針對發(fā)現(xiàn)的問題搞好整改，擴(kuò)大制度覆蓋面，更好保障人民群眾權(quán)益。

會議強(qiáng)調(diào)，地方抓改革要堅持提高站位，不論在哪個層級推進(jìn)改革、開展工作，都要堅持在大局下謀劃、在大勢中推進(jìn)、在大事上作為。地方黨委主要負(fù)責(zé)同志要當(dāng)好地方改革領(lǐng)頭人。要堅持實事求是，在實施方案上要上連天線、下接地氣，各項指標(biāo)要切實可行，實施措施要務(wù)實管用，拿起來就能干;在改革推進(jìn)上要講求戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，注意方式方法，做到成熟一個推進(jìn)一個，辦一件事成一件事;在評價改革成效上要堅持群眾立場，關(guān)鍵要看辦成了多少事，解決了多少實際問題，群眾到底認(rèn)不認(rèn)可、滿不滿意。要堅持講求效率，速度是效率，方法對頭是效率，減少失誤也是效率。對滯后的工作要倒排工期，迎頭趕上，對一些難度大的改革，主要負(fù)責(zé)同志要親自推動，跟蹤進(jìn)度，敲鐘問響。要堅持銳意進(jìn)取，發(fā)揚敢為天下先的改革精神，對改革中的阻力要敢于破除，抓好改革試點工作。

會議指出，各地要配齊配強(qiáng)各級改革工作力量，加大改革創(chuàng)新在干部考核和提拔任用中的權(quán)重，建立健全改革容錯糾錯機(jī)制，形成允許改革有失誤、但不允許不改革的鮮明導(dǎo)向。

中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組成員出席，中央和國家機(jī)關(guān)有關(guān)部門負(fù)責(zé)同志列席會議。

【來源：賽柏藍(lán)器械】