11月7日，上海藥監(jiān)局發(fā)布20起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回公告。

此次召回包括2項(xiàng)I級召回，11項(xiàng)II級召回，7項(xiàng)III級召回。其中，2項(xiàng)I級召回涉及的分別為庫克的親水涂層導(dǎo)絲和奧林巴斯的電子十二指腸鏡。

此外，此次實(shí)施主動召回的有2家為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國產(chǎn)產(chǎn)品。

1、奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：奧林巴斯醫(yī)療株式會社

召回產(chǎn)品：電子十二指腸鏡

召回原因：公司收到來自美國市場關(guān)于電子十二指腸鏡發(fā)生病人感染病毒的投訴信息。經(jīng)調(diào)查，這可能與電子十二指腸鏡清洗消毒不徹底有關(guān)。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為12件。

召回級別：Ⅰ

2、賓得醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：HOYA株式會社

召回產(chǎn)品：電子十二指腸內(nèi)窺鏡

召回原因：部分電子十二指腸鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜，如果未能按照使用說明書指示進(jìn)行清洗和消毒，會導(dǎo)致污染未能及時被清除，增加病人感染風(fēng)險(xiǎn)。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為55

召回級別：Ⅱ

3、索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：DiaSorin Inc。

召回產(chǎn)品：雌二醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，氟維司瓊可能與雌二醇測定試劑盒發(fā)生交叉反應(yīng)，導(dǎo)致雌二醇檢測結(jié)果假性升高。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為823

召回級別：Ⅱ

4、通用(上海)醫(yī)療有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Nevdel SAS

召回產(chǎn)品：跟腱縫合導(dǎo)向器

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品的無菌外包裝可能無法保證在聲稱的滅菌有效期內(nèi)保持其密封的完整性，影響產(chǎn)品內(nèi)包裝外表面保持無菌。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為142

召回級別：Ⅲ

5、眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

①生產(chǎn)企業(yè)：Abbott Medical Optlcs Inc

召回產(chǎn)品：聚丙烯酸脂類后房型人工晶狀體

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為2

召回級別：Ⅱ

②生產(chǎn)企業(yè)：Abbott Medical Optlcs Inc

召回產(chǎn)品：折疊式后房丙烯酸人工晶體

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為4。

召回級別：Ⅱ

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)一臺檢驗(yàn)設(shè)備故障，導(dǎo)致部分人工晶狀體在放行前未進(jìn)行全部項(xiàng)目檢查。這可能導(dǎo)致貼有錯誤標(biāo)簽的產(chǎn)品被放行，使用錯誤標(biāo)簽的人工晶狀體可能導(dǎo)致潛在的非預(yù)期的術(shù)后屈光不正。

6、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Roche Diagnostica GnbH

召回產(chǎn)品：全自動氣血、電解質(zhì)和生化分析儀

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品在檢測新生兒血液樣本時，可能會由于樣本吸入測量池時延遲或樣本未完全吸入，導(dǎo)致后續(xù)分析軟件無法正確處理，進(jìn)而得到錯誤偏低的新生兒膽紅素檢測結(jié)果。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為488

召回級別：Ⅱ

7、飛利浦(中國)投資有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Philips Medical Systems(Cleveland),Inc

召回產(chǎn)品：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)在執(zhí)行高分辨率頭部掃描時，所重建的圖像可能會出現(xiàn)圖像質(zhì)量降質(zhì)。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為118

召回級別：Ⅲ

8、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Blosense Webster(Israel)Ltd

召回產(chǎn)品：電生理導(dǎo)航系統(tǒng)

召回原因：發(fā)現(xiàn)有兩個特定批次產(chǎn)品可能存在包裝混淆，導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)際尺寸與包裝標(biāo)識不一致。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為54。

召回級別：Ⅱ

9、施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Smith & Nephew，Inc

召回產(chǎn)品：半髖關(guān)節(jié)假體組件

召回原因：由于生產(chǎn)過程中的錯誤，受影響產(chǎn)品的卡環(huán)溝槽位置尺寸超出產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，可能影響產(chǎn)品正常使用。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為1001

召回級別：Ⅱ

10、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Becton，Dickins on and Company

召回產(chǎn)品：動脈采血器

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無菌包裝開裂，不能保證產(chǎn)品無菌。公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品，通知相關(guān)單位收回受影響產(chǎn)品。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為19500

召回級別：Ⅱ

11、庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司(變更召回等級)

生產(chǎn)企業(yè)：Cook Incorporated

召回產(chǎn)品：親水涂層導(dǎo)絲

召回原因：公司將親水涂層導(dǎo)絲召回等級由二級升級為一級

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為331

召回級別：Ⅰ

12、柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Covidien 11c

召回產(chǎn)品：呼吸回路

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)實(shí)際進(jìn)口到中國的呼吸回路產(chǎn)品與當(dāng)時注冊產(chǎn)品存在部分材質(zhì)上的差異，不符合法規(guī)要求。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為11

召回級別：Ⅲ

13、邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：MAQUET GmbH

召回產(chǎn)品：手術(shù)床系統(tǒng)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)制造適配器的材料未能達(dá)到公司規(guī)定的要求，不符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)強(qiáng)度要求，影響患者使用安全。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為3

召回級別：Ⅲ

14、貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：B.Braun Melsungen AG

召回產(chǎn)品：一次性使用連續(xù)腰麻導(dǎo)管套件

召回原因：公司內(nèi)部檢測發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品的聚氯乙烯膜可能有空隙，影響無菌屏障系統(tǒng)。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，向用戶發(fā)出通知，凍結(jié)庫存產(chǎn)品，回收客戶未使用產(chǎn)品。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為5800

召回級別：Ⅱ

15、貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Beckman Coulter,Inc

召回產(chǎn)品：總鐵結(jié)合力樣本預(yù)處理柱試劑盒

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，總鐵結(jié)合力樣本預(yù)處理柱試劑盒的注冊證、中文說明書和中文標(biāo)簽中的存儲溫度與英文標(biāo)簽中標(biāo)注的存儲溫度不一致。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為3179

召回級別：Ⅲ

16、飛利浦(中國)投資有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Phiiips Medical SYStems

召回產(chǎn)品：病人監(jiān)護(hù)儀

召回原因：當(dāng)本地設(shè)置為“報(bào)警開啟”的出廠默認(rèn)設(shè)定修改后，涉及產(chǎn)品將禁止ECG報(bào)警生成并傳輸至PhilipsIntelliVue信息中心PIICiX，并且PIICiX上不會顯示ECG報(bào)警已禁用。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為150

召回級別：Ⅱ

17、伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Bio-Rad Laboratories,Inc

召回產(chǎn)品：凝血質(zhì)控物

召回原因：凝血質(zhì)控物水平1，可能無法滿足說明書上所示的開瓶后存放在2-25度的要求。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為3607

召回級別：Ⅲ

18、上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司

召回產(chǎn)品：軟性親水接觸鏡

召回原因：企業(yè)收到《國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》，涉及產(chǎn)品“總直徑”不合格。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為1644

召回級別：Ⅲ

19、捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Zimmer Spine

召回產(chǎn)品：椎間融合器輔助工具

召回原因：產(chǎn)品說明書所列的清洗和去污方法，不能保證產(chǎn)品徹底清洗和去污，可能導(dǎo)致病人感染危險(xiǎn)。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為0

召回級別：Ⅱ

20、上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司

生產(chǎn)企業(yè)：上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司

召回產(chǎn)品：部分滅菌后產(chǎn)品

召回原因：企業(yè)滅菌柜控制軟件更新升級，滅菌參數(shù)做了調(diào)整，但企業(yè)未對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)，不能保證滅菌產(chǎn)品無菌

銷售數(shù)量：(點(diǎn)擊查看大圖)

召回級別：Ⅱ

【來源：醫(yī)療口碑整理自上海藥監(jiān)局】