3款醫(yī)療器械獲國(guó)家優(yōu)先審批!
8月15日,CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了今年第4號(hào)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示》,共有3個(gè)產(chǎn)品擬獲優(yōu)先審批。具體包括:
據(jù)悉,該中心今年曾先后發(fā)布了3號(hào)優(yōu)先審批公告,僅有6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批,具體包括:
按CFDA去年10月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批:
(一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段;
4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
5.臨床急需,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
(二)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
(三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
從以上6個(gè)獲優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,可以看出,有5個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)?ldquo;列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”而獲得優(yōu)先審批,只有一個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)榕R床急需獲得優(yōu)先審批。
而對(duì)于獲批的企業(yè)而言,將大大加快產(chǎn)品的上市步伐。
【來(lái)源:賽柏藍(lán)器械】