在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)迎來(lái)最嚴(yán)格的GMP認(rèn)證之后，醫(yī)藥流通企業(yè)也面臨著史上最嚴(yán)格的清查。

6月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》：全國(guó)共有12480家藥品批發(fā)企業(yè)按照要求開(kāi)展自查，提交了自查與整改報(bào)告。到期未提交報(bào)告的企業(yè)共370家。通過(guò)自查，申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)共75家。

在國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)名單中，A股上市公司中新藥業(yè)旗下三家銷售分公司上榜。

“在山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案事發(fā)之后，國(guó)家已經(jīng)下大力氣整治醫(yī)藥流通行業(yè)存在的問(wèn)題，先推出了兩票制試點(diǎn)，如今讓企業(yè)開(kāi)展自查，相信未來(lái)調(diào)查的力度會(huì)越來(lái)越大。”一位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者表示。

未來(lái)審查力度不減

今年5月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：包括為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品;向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品;偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向等十項(xiàng)行為。

國(guó)家食藥監(jiān)總局要求藥品批發(fā)企業(yè)將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

6月24日，國(guó)家食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》中表示，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將未提交整改報(bào)告的370家批發(fā)企業(yè)列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，在6月30日前完成檢查。對(duì)拒不提交報(bào)告，且繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，有違法行為的從嚴(yán)從重處理。對(duì)已停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并將有關(guān)情況向社會(huì)公開(kāi)。

值得一提的是，這一次自查并不是終點(diǎn)。國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，從自查情況看，有的企業(yè)對(duì)整治要求置若罔聞，避重就輕，存在僥幸心理，試圖蒙混過(guò)關(guān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品批發(fā)企業(yè)按照《公告》要求，繼續(xù)深入自查。

據(jù)了解，在這一次自查過(guò)程中，多家上市公司旗下公司申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。例如天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司樂(lè)仁堂銷售分公司、六中藥銷售分公司、達(dá)仁堂銷售分公司申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

行業(yè)洗牌勢(shì)在必行

“嚴(yán)厲整治之下，未來(lái)醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域?qū)⒂?0%至60%的企業(yè)死掉。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。

據(jù)了解，在今年山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案事發(fā)之后，醫(yī)藥流通領(lǐng)域便迎來(lái)了一場(chǎng)整頓風(fēng)暴。其一是取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的疫苗經(jīng)營(yíng)權(quán);此外，還推出了對(duì)行業(yè)影響較大的兩票制制度。

國(guó)務(wù)院辦公廳在今年4月份發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中明確提出，將“優(yōu)化藥品購(gòu)銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票)，積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價(jià)格”。

據(jù)了解，以前藥品價(jià)格虛高的原因之一便是醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的層層加價(jià)，而兩票制意味著藥品在流通到消費(fèi)者手中之前，只能開(kāi)兩次發(fā)票。即流通領(lǐng)域的轉(zhuǎn)手次數(shù)，不能超過(guò)兩次。兩票制的推行，將會(huì)打破原有的利益鏈條，迫使中間的藥品批發(fā)商改道經(jīng)營(yíng)。

“對(duì)此政策的變化，公司也在研究。此事對(duì)有終端銷售渠道的批發(fā)企業(yè)影響較小，而那些沒(méi)有終端銷售渠道或者能力比較弱的企業(yè)可能受影響比較大。”一位醫(yī)藥行業(yè)上市公司負(fù)責(zé)人向記者表示，兩票制的推行，無(wú)論是對(duì)醫(yī)藥流通行業(yè)還是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)影響都是巨大的。

“這一次國(guó)家食藥監(jiān)總局要求醫(yī)藥流通企業(yè)自查，也有利于兩票制的推進(jìn)。”史立臣向記者表示，一些沒(méi)有終端銷售能力的企業(yè)“消失”得更快。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，醫(yī)藥流通行業(yè)的洗牌成為必然，兼并重組是未來(lái)的趨勢(shì)。

史立臣認(rèn)為，在國(guó)家大力清查藥品流通企業(yè)時(shí)，包括國(guó)藥、上藥、廣藥等大型流通企業(yè)受益將十分明顯。“在此之前，這些大型流通企業(yè)的配送成本相比小型批發(fā)企業(yè)要高很多，而隨著一些批發(fā)商的消失，這些大型流通企業(yè)將獲得這些市場(chǎng)，未來(lái)覆蓋范圍、覆蓋密度將進(jìn)一步提升。此外，這些大型流通企業(yè)也可能加快并購(gòu)一些有實(shí)力的批發(fā)企業(yè)”。

然而，對(duì)于兩票制最終能否實(shí)現(xiàn)降低藥價(jià)，史立臣認(rèn)為并不樂(lè)觀。

【轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥代表那些事】