對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，確定產(chǎn)品的開發(fā)方向是關(guān)乎企業(yè)命運(yùn)的頭等大事。據(jù)美國(guó)《Medical Device Today》(《今日醫(yī)療器械》)日前報(bào)道，不久前，美國(guó)、歐洲的數(shù)十名醫(yī)療器械資深專家組成專家組，結(jié)合全球流行病學(xué)趨勢(shì)等多種因素，對(duì)國(guó)際市場(chǎng)上現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)開發(fā)情況、產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)走向等進(jìn)行全面分析，歸納出十類“21世紀(jì)最值得開發(fā)的醫(yī)療器械”。

醫(yī)用電子成像診斷儀

目前，醫(yī)用電子成像診斷儀市場(chǎng)已經(jīng)高度成熟。而隨著微電子材料學(xué)的飛速發(fā)展，以及計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷進(jìn)步，計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)、正電子發(fā)射斷層掃描(PET)、核磁共振(MRI)、B超等電子成像診斷技術(shù)將不斷獲得改進(jìn)，其診斷精確率和可操作性也將持續(xù)提升。目前，我國(guó)已具備生產(chǎn)CT機(jī)等高端電子成像診斷系統(tǒng)的能力，且部分產(chǎn)品出口到歐、美市場(chǎng)。

在醫(yī)用電子成像診斷儀中，一種被稱為“吞服式內(nèi)窺鏡”的新產(chǎn)品，被專家們尤其看好。它的體積僅比一粒膠囊略大，可用于診斷消化道疾病。以色列和英國(guó)的一些醫(yī)療器械公司已經(jīng)成功開發(fā)上市了這種內(nèi)窺鏡。

新型釋藥器械

近年來(lái)，國(guó)外新型釋藥器械市場(chǎng)增長(zhǎng)很快。這類產(chǎn)品包括胰島素筆、無(wú)針注射器、透皮藥膜、輸液泵等。其中，胰島素筆年銷量達(dá)上億支。無(wú)針注射器已發(fā)展到第三代產(chǎn)品。而諸如胰島素泵之類的“長(zhǎng)壽”輸液泵產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上年銷量達(dá)數(shù)十萬(wàn)臺(tái)。我國(guó)在新型釋藥器械產(chǎn)品研發(fā)方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距仍然比較大，急需迎頭趕上。

分子診斷設(shè)備

近年來(lái)，分子診斷設(shè)備在國(guó)外發(fā)展很快。這類產(chǎn)品包括生物傳感器、蛋白質(zhì)基因組分析儀、納米技術(shù)診斷產(chǎn)品等。利用新開發(fā)的生物傳感器加上無(wú)線信號(hào)發(fā)送技術(shù)，可開發(fā)出多種適合遠(yuǎn)程傳輸?shù)男滦歪t(yī)療器械。如美國(guó)已開發(fā)出可貼于冠心病患者胸口，對(duì)其心跳、血壓和心電圖進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)的袖珍電子儀器。醫(yī)生只要坐在辦公室里看著電腦、拖動(dòng)鼠標(biāo)，即可隨時(shí)了解患者是否有發(fā)病危險(xiǎn)。利用分子生物傳感器技術(shù)還可開發(fā)出連續(xù)檢測(cè)糖尿病患者血糖波動(dòng)情況的儀器。這類產(chǎn)品在美國(guó)已投放市場(chǎng)。蛋白質(zhì)基因組分析儀可精確測(cè)定患者體內(nèi)是否有腫瘤和遺傳性疾病等。

移動(dòng)救護(hù)設(shè)備

由于交通設(shè)施的發(fā)達(dá)，世界各國(guó)的交通往來(lái)日趨頻繁。然而，一些患者在出門旅行等過(guò)程中可能遇到突發(fā)情況，例如在火車或飛機(jī)上突發(fā)心臟病，特別是房顫、心肌梗死等急癥。這時(shí)急需采用移動(dòng)救護(hù)設(shè)備進(jìn)行救助。因此，歐、美醫(yī)療器械專家認(rèn)為，開發(fā)適合飛機(jī)、火車以及野外使用的袖珍呼吸機(jī)、房顫除顫儀等小型便攜式急救醫(yī)療器械，非常必要。這類產(chǎn)品要體積小巧、易操作和具有多項(xiàng)功能。

微創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)手術(shù)器械

毫無(wú)疑問(wèn)，微創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間。目前，在國(guó)際市場(chǎng)上銷量最大的微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品是血管支架。這類產(chǎn)品已發(fā)展到第三代，即長(zhǎng)效緩釋藥物支架。我國(guó)也開發(fā)上市了國(guó)產(chǎn)血管支架，一些產(chǎn)品在性能上不遜于國(guó)外同類產(chǎn)品，但價(jià)格便宜不少。

值得關(guān)注的是，減肥用微創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)手術(shù)器械的研發(fā)在國(guó)外受到極大關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球肥胖者總數(shù)已達(dá)10億人之眾，其中至少有10%的人需要進(jìn)行減肥手術(shù)。這對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)機(jī)遇。我國(guó)在減肥手術(shù)器械研發(fā)方面較歐、美國(guó)家起步晚。

另一類具有廣闊發(fā)展前景的微創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)手術(shù)器械是“手術(shù)機(jī)器人”。手術(shù)機(jī)器人屬于電子成像技術(shù)、機(jī)械手、內(nèi)窺鏡技術(shù)完美結(jié)合的電子醫(yī)療器械新產(chǎn)品。它在一定程度上代表了一個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展水平。美國(guó)是這方面的領(lǐng)跑者。由于我國(guó)擁有成熟的航天(導(dǎo)航)技術(shù)，故在開發(fā)手術(shù)機(jī)器人方面具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

據(jù)報(bào)道，美國(guó)廠商已經(jīng)開發(fā)上市了多種手術(shù)機(jī)器人，其中包括在我國(guó)及其他國(guó)家醫(yī)院廣泛應(yīng)用的“達(dá)·芬奇手術(shù)機(jī)器人”。令人欣慰的是，我國(guó)上海一家公司已開發(fā)出具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的手術(shù)機(jī)器人。它填補(bǔ)了我國(guó)手術(shù)機(jī)器人的空白。

生物芯片

發(fā)達(dá)國(guó)家在20世紀(jì)90年代末才開始研發(fā)生物芯片，其中包括袖珍醫(yī)用壓力傳感器、基因芯片、蛋白質(zhì)芯片等。采用這種醫(yī)療器械，只要取病人一滴血即可化驗(yàn)出其是否患有某種疾病(尤其是腫瘤)。蛋白質(zhì)芯片能幫助醫(yī)生精確診斷患者是否有隱藏的致病基因。這類產(chǎn)品在國(guó)外發(fā)展勢(shì)頭十分強(qiáng)勁，已形成年銷售十多億美元的規(guī)模。我國(guó)在基因芯片和蛋白質(zhì)芯片技術(shù)上已取得突破，并有相關(guān)產(chǎn)品問(wèn)世。

微傷檢測(cè)儀

這類產(chǎn)品在西方國(guó)家開發(fā)上市較早，新產(chǎn)品也較多。其中，最早上市的是結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的腕表型電子血壓儀。由于它能24小時(shí)不間斷地監(jiān)測(cè)血壓波動(dòng)情況，提醒患者及時(shí)服藥，因此，頗受高血壓患者歡迎。國(guó)外廠商還推出了血糖檢測(cè)腕表。糖尿病患者只要將其套在手腕上即可隨時(shí)了解血糖波動(dòng)情況。

新型生物材料

生物材料也是西方國(guó)家廠商正在大力開發(fā)的新型醫(yī)療器械，其中包括仿生人工肢體、仿生骨關(guān)節(jié)、生物水泥(骨水泥)、創(chuàng)傷用衛(wèi)生材料等。這類產(chǎn)品將成為國(guó)際市場(chǎng)上銷量最大的產(chǎn)品之一。

仿生骨關(guān)節(jié)是采用與骨頭基本成分相近的羥基磷灰石材料以及采用生物工程技術(shù)研制的新型成骨材料加工而成的人工骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品，國(guó)外也將其稱為“生物陶瓷材料”，其組織相容性好。新型無(wú)菌創(chuàng)傷包扎材料(無(wú)菌敷料)也是國(guó)際市場(chǎng)需求量巨大的產(chǎn)品。目前，國(guó)外已開發(fā)出多種液體繃帶、碳纖維繃帶和其他無(wú)菌敷料。

植入式電子生物治療儀

已開發(fā)上市的植入式電子生物治療器械主要有植入式電子耳蝸(人工耳蝸)、植入式尿失禁電刺激治療儀、植入式癲癇治療儀等。植入式電子生物治療儀的關(guān)鍵部分是袖珍電脈沖發(fā)生器。其體積通常只有一粒黃豆大小，能發(fā)出特定波長(zhǎng)的電脈沖信號(hào)，以刺激患者體內(nèi)某一部位神經(jīng)，從而達(dá)到治療作用。例如，國(guó)外研制的植入式膀胱電脈沖治療儀僅有豌豆大小，它通過(guò)發(fā)出規(guī)律性電脈沖信號(hào)以刺激膀胱神經(jīng)，可治療中老年婦女常見(jiàn)的尿失禁癥狀。植入式電子耳蝸則可幫助聾啞兒童恢復(fù)聽(tīng)力。此外，國(guó)外正在研制一種“植入式視神經(jīng)電刺激儀”。

遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)

遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)是利用無(wú)線通訊技術(shù)將醫(yī)院診斷數(shù)據(jù)及可視圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)傳輸?shù)碾娮俞t(yī)療器械產(chǎn)品。利用遠(yuǎn)程信息技術(shù)，醫(yī)學(xué)專家可以坐在大城市的醫(yī)院里指揮偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)院的醫(yī)生為患者實(shí)施手術(shù)。遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)在美國(guó)和歐洲(尤其是地廣人稀的北歐國(guó)家)已得到廣泛應(yīng)用。它們的問(wèn)世不僅為患者帶來(lái)了極大方便，提高了偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療水平，而且使得這些地區(qū)的醫(yī)療費(fèi)用支出大為降低。