新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年3月7日由中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布，并且自2014年6月1日起施行?！缎聴l例》旨在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”?！缎聴l例》明確了進口的醫(yī)療器械，若檢驗不合格、不予進口的規(guī)定，這對檢驗檢疫部門的工作提出了更高的要求?！缎聴l例》從正式施行到現(xiàn)在已有兩年多時間，但筆者在日常的檢驗工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械的進口企業(yè)仍然對該法規(guī)缺乏足夠的了解，對于說明書、標簽標識的要求甚至還停留在原10號令的基礎(chǔ)上，這也直接導(dǎo)致了大量進口醫(yī)療器械的不合格的情況。筆者在一線的檢驗工作中，總結(jié)出目前的進口醫(yī)療器械說明書、標簽主要存在以下幾方面的問題。

醫(yī)療器械的外包裝上未加貼中文標簽。

由于進口的醫(yī)療器械大多數(shù)都是在國外生產(chǎn)，因此在生產(chǎn)時往往只加貼了英文標簽，并不會加貼中文標簽。

而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。”

因此，未加貼中文標簽的醫(yī)療器械，在進口時就會被判定為不合格產(chǎn)品。

因此，建議進口商加強與國外生產(chǎn)企業(yè)的溝通，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)就加貼上中文標簽。在一些海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)，進口商也可以充分利用監(jiān)管區(qū)的政策優(yōu)勢，在產(chǎn)品進境后還未報進口前，對中文標簽進行統(tǒng)一加貼。

中文標簽中未標注生產(chǎn)日期和使用期限。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。也就是說在中文標簽中，不僅需要標注生產(chǎn)日期，同時也需要標注使用期限或失效日期。

這一點與原10號令的要求有所不同，原10號令并未要求標注使用期限，而這也正是許多進口醫(yī)療器械標簽不合格的一大原因。

而對于某些種類的醫(yī)療器械如一些設(shè)備類產(chǎn)品，并不存在使用期限或失效日期，那么在做注冊檢測時，如果注明無失效日期或者不適用，則可無需在中文標簽中予以標注。

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號第二條)規(guī)定：在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。這就導(dǎo)致現(xiàn)行使用的標簽說明書存在新舊兩種版本，這也是導(dǎo)致進口醫(yī)療器械標簽說明書不合格的一大重要原因。

標簽中生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址等內(nèi)容與備案或注冊信息不符。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)住所一般是指該企業(yè)的注冊地址，往往與實際生產(chǎn)地址并不相同。而我們在判斷產(chǎn)品的原產(chǎn)地時，主要是看產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址。因此，中文標簽中的生產(chǎn)地址需要和實際生產(chǎn)地址相一致，同時也需要和備案信息或注冊信息一致。

有些醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證后又新增了生產(chǎn)地址，或原生產(chǎn)地址變更而未及時對原注冊證生產(chǎn)地址作出變更，反映了部分醫(yī)療器械經(jīng)營公司僅僅關(guān)注市場準入證明(醫(yī)療器械注冊證)的獲得，對證書變更等要求就不甚了解，從而有了上述不合格情況的發(fā)生，從根本上來說，還是對我國的嚴格的醫(yī)療器械管理制度不夠重視。

另外，有些大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)商可能在全球范圍內(nèi)有多個生產(chǎn)地址，這些生產(chǎn)地址也全都經(jīng)過備案或注冊。然而在單批產(chǎn)品的中文標簽中，生產(chǎn)地址應(yīng)該只標注實際生產(chǎn)該批產(chǎn)品的地址。

有些進口商為了統(tǒng)一制作標簽的方便，往往在中文標簽中的生產(chǎn)地址一項中，將備案或注冊信息中的多個生產(chǎn)地址全部印上，這也是不合格的。

例如某醫(yī)療器械生產(chǎn)商生產(chǎn)的穿刺器，生產(chǎn)地址有美國、墨西哥等國家的多個工廠。但其在產(chǎn)品的標簽上標注了所有的生產(chǎn)地址，那么對于消費者和監(jiān)管者來說，就無法辨別該批產(chǎn)品到底是出自哪個生產(chǎn)地址了。

中文說明書和標簽中醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊證或備案憑證中的產(chǎn)品名稱不一致。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

有部分企業(yè)產(chǎn)品名稱使用的是本公司命名的商品名稱未使用通用名稱，致使中文標識不合格。

商品名稱，是指為了區(qū)別于其他商品而使用的商品的稱呼，可分為通用名稱和特定名稱，商品通用名稱是指為國家或某一行業(yè)中所共有的反映一類商品與另一類商品之間根本區(qū)別的規(guī)范化稱呼，長期以來我國醫(yī)療器械對名稱的使用一直沒有實現(xiàn)規(guī)范化，各種名稱使用比較混亂，出現(xiàn)了許多產(chǎn)品不同但名稱相同、產(chǎn)品相同但名稱不同的奇怪現(xiàn)象，許多醫(yī)療器械的命名比較隨意，中文和外文混搭的醫(yī)療器械名稱都有。為了解決這些問題，650號令實施后，國家制定出臺了《醫(yī)療器械命名規(guī)則》，對醫(yī)療器械命名的相關(guān)事項作出了具體規(guī)定。

同時《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

醫(yī)療器械的中文標簽和說明書不僅在進口環(huán)節(jié)是貨證核查的重要內(nèi)容，同時在消費環(huán)節(jié)也是醫(yī)務(wù)工作者和患者獲取該醫(yī)療器械信息的最直接來源，因此，中文標簽和說明書內(nèi)容的準確與合規(guī)極為重要。進口醫(yī)療器械的中文標簽不合格問題看似簡單，卻直接關(guān)系著千千萬萬病患者的切身利益。希望進口商能充分重視，監(jiān)管者嚴格把關(guān)，一起為廣大病患者構(gòu)筑起一道安全的保障。

【來源：MEDCHA】