在全球1000多億美元專利藥即將到期之際，中國藥企參與全球競爭的實力明顯增強，正形成推動我國制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機遇。但是，從目前中國藥企在FDA的注冊申報情況來看并不樂觀。

在FDA申報的中國藥企中，天士力的丹參滴丸和康萊特注射液走得最快，已經進入了Ⅲ期臨床研究，其次為綠葉的血脂康、現(xiàn)代的扶正化瘀片、康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊以及華海藥業(yè)的奈韋拉平片等。但是，這些產品走到今天，幾乎都花費了10年以上的時間。

近日，由美國哈佛大學設計的“首屆哈佛中國藥企高級研修班”在美國波士頓舉行。在會議上，美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會會長顏寧表示，從中國藥企在美國注冊的整體情況分析，受阻的原因主要還是對美國藥政法規(guī)體系了解不夠深入。他透露，除中藥企業(yè)外，目前中國已經有超過5家仿制藥企業(yè)拿到了FDA的新藥簡略申請(ANDA)?？梢灶A見的是，未來5~10年，會有更多數(shù)量的中國仿制藥獲得FDA批準。

分類審批：創(chuàng)新藥空間較大

記者了解到，參會的很多制藥企業(yè)已經開始嘗試向FDA提交ANDA甚至NDA的申請。他們一般會派駐8~10個人長期在美國開展這項工作，這些企業(yè)大多是具有實力的大中型制藥企業(yè)，且多數(shù)是通過原料藥生產出口進行資本積累，然后發(fā)展到仿制藥制劑進入國際主流市場。

在FDA藥品評價和研究中心任職的Michael R·HAMRELLA博士透露，現(xiàn)階段中國制藥企業(yè)在FDA的申報項目主要集中在創(chuàng)新藥和仿制藥兩個領域。從目前的申報情況來看，大多數(shù)創(chuàng)新藥處在IND申報和早期臨床研究階段，離產品上市還有很長的時間。

他也指出，中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新藥可能要比仿制藥容易獲得FDA通過。在過去很多年里，中國市場上的藥物以仿制藥和對國外已有的藥物做改變得到的產品為主，因此在仿制藥的審評審批上FDA可能要求的工藝更高。Michael R·HAMRELLA認為，創(chuàng)新藥在國際市場上的空間更大，特別是隨著中國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高，創(chuàng)新藥走進歐美市場是一個必然的趨勢。

顏寧指出，目前已經有幾家中國公司獲得了FDA仿制藥申請(ANDA)批準，但更多中國公司的產品還停留在FDA注冊申請的階段?？傮w來看，可以預見的是中國會有一定數(shù)量的仿制藥5~10年內獲得FDA批準，這對于提高中國藥物制劑的生產質量和國際知名度具有積極的推動作用。

但他同時指出，由于仿制藥在美國銷售渠道的限制和來自印度及其他國家的競爭，如何使仿制藥獲得銷售上的成功，對中國公司是一個挑戰(zhàn)。從目前的情況來看，對制劑技術和生產控制要求較高的劑型(如注射劑和緩釋制劑)銷售更看好。

經過多年的不斷改進，目前FDA已經建立了一套完善的法規(guī)體系和標準，根據(jù)藥物類別開展審批和監(jiān)管，如創(chuàng)新藥、仿制藥，以及OTC等都會有不同的標準和體系。而這些評審標準也不會因產品的來源地域不同而有所改變。

藥政差異：避免盲目申報

不少參會企業(yè)表示，他們最初到美國注冊申報的目標并不是進入美國市場，而是借著“一報兩批”的方式加快在中國的審評進程。

對此，Michael R·HAMRELLA表示，雖然近年來中國藥品審評已經逐步向國際化靠攏，但在臨床研究和試驗結果評價方法上有很大不同，所以在申報的過程中一定要增強對FDA法規(guī)和要求的了解，積極與FDA建立正式溝通渠道，制定有效的藥政法規(guī)策略。

根據(jù)IMS的最新報道，按藥品市場銷售額來看，中美兩國都是制藥大國，美國目前排名第一，中國排第三，但由于兩個國家的醫(yī)藥體制和藥政法規(guī)有所不同，加上藥企自身的規(guī)模和實力，導致新藥研發(fā)情況不同。

Michael R·HAMRELLA表示，新藥研究是相對漫長的過程，從IND到NDA批準一般需要5~8年甚至更長，特別是隨著創(chuàng)新藥開始尋求全球同步試驗，臨床研究的重要性會越來越突出，對臨床設計、試驗運作和結果評價的要求會越來越高。中國企業(yè)要走向全球，藥物研究和質量控制標準一定要與國際接軌。

另外，奧來恩醫(yī)藥國際公司總裁姜華博士也指出，跨國制藥公司在確定一個項目前，會對該項目的可成功性做非常詳細的論證。包括市場、競爭環(huán)境、資金投入和可能的回報、藥物自身的特性、臨床成功的可能性、藥監(jiān)部門批準的可能性等。而國內由于市場變化快和一定程度上的難以預測性，企業(yè)似乎不太愿意花大力氣做這方面的工作，這就給新藥研發(fā)帶來了不小的隨機性和盲目性。

從2015年全球藥品銷售額來看，世界上最大的20家制藥公司中有9家是美國公司，還有5家是日本公司。日本的制藥公司大多是上世紀九十年代到美國來獨立發(fā)展的。他們新藥研發(fā)的模式是在日本完成臨床前的研究，然后到美國(和歐州)遞交IND審請進入臨床試驗，并以美國的臨床試驗為中心來帶動全球的研發(fā)。十幾年過去了，日本的制藥公司有很多創(chuàng)新藥獲得了FDA的批準。

一般來說，當產品在美國和歐州獲得批準上市后，兩年之內會在許多國家獲得批準上市。而從目前來說，中國的多數(shù)新藥研發(fā)首先是面向國內市場。顏寧指出，由于新藥研究風險高、資金投入大，對許多中國制藥企業(yè)來說，一上來就瞄準國際市場把攤子鋪得很大不太現(xiàn)實，但這一點會隨著中國藥企的發(fā)展和整體的改善而改觀。