2008年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量不合格名單

序號 標示/產(chǎn)品名稱 /被抽查單位(生產(chǎn)企業(yè)) /商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號/ 綜合判定 主要不合格項或主要問題

1 單人用血液透析裝置 上海樂腎寶貿(mào)易有限公司 /MED-TECH INC. ∕ NHD-B 40172 不合格 使用說明書

2 單人血液透析機/ 杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司/ Toray Medical Co.,Ltd. ∕ TR-8000 B82L07 不合格 外部標記

3 微波手術(shù)儀 北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司 —— HWB-2C 06年8月16日/--/06031005 不合格 工作數(shù)據(jù)的精確性

4 微波多功能治療儀 長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司 —— WFL-III 2008年4月/--/SUW5483 不合格 正常工作溫度下電介質(zhì)強度

5 醫(yī)用微波儀 南京康友微波能應(yīng)用研究所 —— YWY-2A --/--/071047 不合格 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求

6 多功能微波手術(shù)器 南京慶海微波電子研究所 FORSEA MTC-3 2008 3/--/08030701 不合格 輸入功率

7 微波治療儀 南京市新技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司 新星 METI-IVC型 2008年4月/--/080313017 不合格 工作數(shù)據(jù)的精確性

8 微波治療儀 青島萬地電子科技有限公司 Wand Omic-800 200803/--/01210802014 不合格 輸入功率

9 微波治療儀 汕頭市常汕電子公司康華電子儀器廠 —— KHW-01A型 08年4月8日/--/2004 不合格 正常工作溫度下電介質(zhì)強度

10 微波綜合治療儀 徐州誠信電子器械研究所 —— CDYW型 08年03月/--/W07080237 不合格 輸入功率

11 眼科A超測定儀 無錫市康寧醫(yī)療電子設(shè)備開發(fā)公司 —— KN-1800 0705231800 不合格 輸入功率,潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局