近日，市藥監(jiān)局發(fā)出通知，就制定《北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告審查指南》向各有關(guān)單位征求意見(jiàn)。通知如下：

各有關(guān)單位：

為規(guī)范我市血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)和審查工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告審查工作的科學(xué)性和規(guī)范性，我局特制定《北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告審查指南》，現(xiàn)就該文件具體內(nèi)容向各有關(guān)單位征求意見(jiàn)和建議，請(qǐng)各有關(guān)單位于2009年1月15日前將意見(jiàn)反饋至醫(yī)療器械處。

意見(jiàn)反饋方式

1.電子郵件： qixiechu@bjda.gov.cn

2.書面意見(jiàn)(地址：北京市宣武區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1302房間北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 郵編：100053)

聯(lián)系人：程錦

電　話：(010)83979531

北京市藥品監(jiān)督管理局

2008年12月29

附：北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告審查指南(征求意見(jiàn)稿)

2008年12月

根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(國(guó)家工商行政管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))和《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)家工商行政管理局局令第23號(hào))的要求，并結(jié)合血糖儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定本審查指南。

本審查指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范血糖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)和審查工作，幫助申請(qǐng)人員和審查人員把握血糖儀產(chǎn)品廣告宣傳的基本要求和尺度。

在符合本審查指南審查要點(diǎn)要求的同時(shí)，廣告內(nèi)容應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等其它法律、法規(guī)的所有規(guī)定。

一、適用范圍

本審查指南的適用范圍是北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和境外產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)布的血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

1.廣告中必須出現(xiàn)所涉及產(chǎn)品的注冊(cè)名稱，該產(chǎn)品名稱應(yīng)與注冊(cè)證上的名稱相符，如“XX型血糖監(jiān)測(cè)儀”或“XX型血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”等。

2.廣告中必須清晰、完整的出現(xiàn)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，廣告中出現(xiàn)附加的醫(yī)療器械產(chǎn)品也應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱及注冊(cè)證號(hào)，如血糖監(jiān)測(cè)試紙條、采血筆等。

3.廣告中宣傳含有贈(zèng)品，需標(biāo)明贈(zèng)送產(chǎn)品的種類和數(shù)量，如“凡購(gòu)買…血糖儀產(chǎn)品，即贈(zèng)送試紙條100個(gè)”，如贈(zèng)送產(chǎn)品為醫(yī)療器械產(chǎn)品，還需標(biāo)明該產(chǎn)品的注冊(cè)名稱及注冊(cè)證號(hào)。

4.作為推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，血糖儀廣告中應(yīng)標(biāo)注忠告語(yǔ)，如“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”。

5.血糖儀產(chǎn)品廣告中應(yīng)標(biāo)注警示語(yǔ)，如“該產(chǎn)品僅作為血糖動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)工具，檢測(cè)結(jié)果不能作為臨床診斷依據(jù)” 。

6.對(duì)于該產(chǎn)品適用范圍的宣傳，應(yīng)圍繞其作為“日常血糖輔助監(jiān)測(cè)產(chǎn)品”進(jìn)行宣傳，不得出現(xiàn)與糖尿病的治療、控制和預(yù)防等相關(guān)內(nèi)容的表達(dá)，例如不得宣傳“可以確診糖尿病”、“降低糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率”等。

7.廣告中應(yīng)杜絕使用絕對(duì)化用語(yǔ)，如“最先進(jìn)技術(shù)”、“安全的”、“最新的”等。

8.廣告中對(duì)于血糖檢測(cè)結(jié)果不得使用“準(zhǔn)確” 、“精確”、“精準(zhǔn)”等詞語(yǔ)。

9.廣告中不得出現(xiàn)功效斷言或保證，如“完全替代臨床檢驗(yàn)結(jié)果”、“100%精確結(jié)果”等。

10.廣告中如出現(xiàn)“采血量、測(cè)試時(shí)間、結(jié)果記憶的保存量”等內(nèi)容，應(yīng)將其量化宣傳，不得以“采血量少”、“測(cè)試時(shí)間短”、“保存量大”等含糊性詞語(yǔ)進(jìn)行宣傳。

11.廣告中不得出現(xiàn)利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義、形象作證明的內(nèi)容，如“…產(chǎn)品由…研究所研究設(shè)計(jì)，經(jīng)…醫(yī)院臨床試驗(yàn)…”。

12.廣告不得出現(xiàn)讓缺乏專業(yè)知識(shí)的普通使用者難以理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，如“血糖儀生化圖表”等。

13.血糖儀產(chǎn)品的測(cè)量原理目前一般采用“電化學(xué)法”或“光化學(xué)法”，兩種測(cè)量原理各具優(yōu)缺點(diǎn)，因此在廣告中不得比較此兩種方法的優(yōu)劣，不得貶低其中一種測(cè)量方法。

14.血糖儀廣告內(nèi)容的宣傳不得以臨床資料作為依據(jù)。

16.血糖儀廣告中如涉及宣傳產(chǎn)品專利的，需標(biāo)明專利號(hào)及專利種類，凡無(wú)專利權(quán)或?qū)＠麢?quán)尚在申請(qǐng)中的，禁止在廣告中宣傳專利，對(duì)于專利權(quán)已超出有效期的，禁止在廣告中繼續(xù)宣傳。

17.廣告中出現(xiàn)中文互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)址的，需提供“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(副本)”。

三、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料審查要點(diǎn)

1.《醫(yī)療器械廣告審查表》審查要點(diǎn)

應(yīng)由器械廣告申請(qǐng)單位加蓋公章，所填寫項(xiàng)目齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱”應(yīng)按照器械注冊(cè)證上產(chǎn)品名稱填寫，如有“商品名稱”應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上商品名稱一致;

(2)“廣告類別”應(yīng)按照實(shí)際刊播的廣告類別(文)(視)(聲)填寫;

(3)“廣告主”只能為生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得為廣告公司、企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及辦事處等：

(4)“申請(qǐng)單位”可為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣告公司、雜志社、企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及辦事處等;

(5)“地址”應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證注冊(cè)地址內(nèi)容相同;廣告公司、雜志社等作為申請(qǐng)單位時(shí)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所一致;

(6)“注冊(cè)證號(hào)”應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證一致;

(7)“計(jì)劃發(fā)布媒體”須填寫廣告擬刊播媒體;

(8)“證明文件目錄”應(yīng)鉤選所提交材料名稱;

(9)“廣告發(fā)布內(nèi)容”一欄中粘貼所要刊播的廣告內(nèi)容樣件;

(10)“備案申請(qǐng)單位情況”一欄中由備案申請(qǐng)單位如實(shí)進(jìn)行填寫。

2.其他申請(qǐng)材料審查要點(diǎn)：

以下材料除應(yīng)提供原件的外，其他全部為復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章并須在復(fù)印件上注明日期：

(1)應(yīng)提供生產(chǎn)者有效的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件(境外企業(yè)不適用);

(2)應(yīng)提供生產(chǎn)者有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》副本復(fù)印件(境外企業(yè)不適用);

(3)應(yīng)提供生產(chǎn)者有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》復(fù)印件;

(4)申請(qǐng)單位提交的說(shuō)明書復(fù)印件應(yīng)與注冊(cè)審批時(shí)備案的說(shuō)明書一致;

(5)如廣告申請(qǐng)單位為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供有效的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件與有效的《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件;

(6)如廣告申請(qǐng)單位為廣告經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供有效的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件與有效的《廣告經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。其中新聞媒體、報(bào)社或雜志社需提供有效的《廣告經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件;

(7)申請(qǐng)電視廣告的單位需提供電視廣告光盤或樣帶;

(8)廣告申請(qǐng)單位需提交所刊播廣告內(nèi)容樣件的電子版(JPEG格式)且多頁(yè)廣告圖片應(yīng)合成一張圖;

(9)申請(qǐng)單位所提交的授權(quán)委托書分為兩類：申請(qǐng)單位如是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)法定代表人不能親自辦理的，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)給辦理人員的《授權(quán)委托書》(固定格式)原件;申請(qǐng)單位如是經(jīng)營(yíng)企業(yè)或廣告公司等，企業(yè)法定代表人不能親自辦理的，除提交申請(qǐng)單位給辦理人員的《授權(quán)委托書》(固定格式)原件外，還應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)給申請(qǐng)單位的《授權(quán)書》(無(wú)固定格式);