醫(yī)療器械致死5日內(nèi)須上報(bào)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)
發(fā)布時間：2009/1/4 11:52:33
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)致死的醫(yī)療器械不良事件后，5個工作日內(nèi)須向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
國家食品藥監(jiān)局昨天發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》。辦法規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致死亡的事件須在5個工作日內(nèi)報(bào)告，致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件須在15個工作日內(nèi)報(bào)告。收到報(bào)告后，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
