天津2月起嚴查二三類醫(yī)療器械 確保質(zhì)量安全
發(fā)布時間：2009/1/7 13:09:22
為促進天津市醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，確保醫(yī)械使用時的質(zhì)量安全，市食品藥品監(jiān)管局日前制定并發(fā)布相關文件，要求自今年2月1日起，進一步加強對第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的考核和檢查。
市食品藥品監(jiān)管局在日前制定的《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法》中規(guī)定，自2月1日起，將先由第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行自查，然后向相關部門提交考核申請;市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請材料內(nèi)容進行資料審查。
資料審查符合要求的，將在數(shù)日內(nèi)開展對該企業(yè)有關現(xiàn)場檢查工作，檢查內(nèi)容為：申請企業(yè)基本情況、檢查的品種與規(guī)格、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員分工等。
另外，各級食品藥品監(jiān)管部門，還將對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)情況進行跟蹤檢查，當出現(xiàn)跟蹤檢查未通過，或其產(chǎn)品有國家和天津市抽檢不合格、重大質(zhì)量事故或投訴、責令召回等情況時，應對該企業(yè)的質(zhì)量管理體系重新評價。(完)
