針對(duì)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)復(fù)雜、監(jiān)管力量薄弱等問(wèn)題，云南省在州市級(jí)以上的藥監(jiān)系統(tǒng)成立了醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，并在縣級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)配備專門(mén)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，以扭轉(zhuǎn)長(zhǎng)期以來(lái)存在的“重藥品輕器械”的藥品監(jiān)管現(xiàn)象。

醫(yī)療器械不良事件時(shí)常發(fā)生，輸液輸光用光纖針、鼻激光、恒頻磁共振、宮-腹腔鏡等問(wèn)題醫(yī)療器械屢遭曝光，多家醫(yī)院存在假治療、亂治療問(wèn)題，百姓也坦言看病最怕遇到假藥、假器械。云南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳洪說(shuō)：“當(dāng)前建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、嚴(yán)把醫(yī)療器械準(zhǔn)入關(guān)是急需加強(qiáng)的一個(gè)方面。”

陳洪表示，云南省在縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)配備專門(mén)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員就是要形成省、市、縣三位一體的醫(yī)療器械檢測(cè)體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。過(guò)去，一些監(jiān)管部門(mén)更多的精力用于審查發(fā)證，忽視了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的考核及日常監(jiān)督檢查，如今云南在省、市、縣專門(mén)配備的醫(yī)療器械監(jiān)管人員將把精力更多地投入到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核、日常監(jiān)督檢查、督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題隱患。

事前審批、事中控制、事后監(jiān)督是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容，缺一不可。陳洪說(shuō)，通過(guò)遍及縣區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員的拉網(wǎng)式檢查監(jiān)督，公眾的醫(yī)療器械安全將得到更多的保障，云南將逐步建立產(chǎn)品檢測(cè)、體系審查、技術(shù)審評(píng)、行政審批制度，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、許可證退出機(jī)制及上市后產(chǎn)品再評(píng)價(jià)制度。(完)