國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2008年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
發(fā)布時(shí)間：2009/1/23 21:09:59
附表2： 髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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商標(biāo)
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)
/出廠編號(hào) |
綜合判定
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主要不合格項(xiàng)或主要問題
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| 25 | 鈷鉻鉬合金股骨頭？型錐度 | 邦美（上海）商貿(mào)有限公司 | Biomet Orthopedics, Inc. | / | REF：163664 | LOT：001280 | 合格 | |
| 26 | 髖關(guān)節(jié)假體（骨水泥型） | 北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司 | 德國(guó)Waldermar Link GmbH & Co. | / | REF：120-743/49 | LOT：0742071 | 合格 | |
| 27 | 髖關(guān)節(jié)假體（骨水泥型）股骨柄 | 貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司 | Aesculap AG & Co.KG | / | REF：NK010K 12/14 size 10mm |
LOT：51422170 | 合格 | |
| 28 | 髖關(guān)節(jié)假體（骨水泥型） CHIRULEN PE髖臼 | 貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司 | Aesculap AG & Co.KG | / | REF：NK844 28mm 44mm |
LOT：51401329 | 合格 | |
| 29 | 股骨球頭 | 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 | Wright medical technology Inc | Wright | REF：2601-0003 | LOT：12357253 | 合格 | |
| 30 | 股骨柄 | 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 愛爾蘭史賽克Howmedica Osteonics 公司 | / | REF：6021-0230 | LOT：21065901 | 合格 | |
| 31 | 鍛造髖關(guān)節(jié)假體-柄 | 天津康爾諾科技有限公司 | 天津市泰山醫(yī)用特殊鋼器件廠 | 藍(lán)鷹牌 | N36S130D/2BSDG | L03001-L03006 | 合格 | |
| 32 | 人工髖關(guān)節(jié)（股骨柄-彎柄） | 北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司 | 北京亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)公司 | 圖形 | L123A-1# | CYH07A294L123A-1,CYH07A297L123A-1,CYH07A374L123A-1,CYH07A366L123A-1,CYH07A378L123A-1,CYH07A365L123A-1 | 不合格 | 力學(xué)性能 |
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