隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，越來(lái)越多的中國(guó)公司和投資人開(kāi)始關(guān)注海外醫(yī)療器械市場(chǎng)和投資。而美國(guó)作為擁有全世界最大醫(yī)療器械市場(chǎng)的國(guó)家，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

首先，美國(guó)有強(qiáng)大的消費(fèi)力，2015年美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國(guó)也是醫(yī)療器械制造大國(guó)，2015年出口額達(dá)430億美元。其出色的消費(fèi)和制造能力是吸引廣大投資者來(lái)美國(guó)投資項(xiàng)目的重要原因。

然而，今天我要在這里講講除了市場(chǎng)數(shù)據(jù)外，對(duì)于美國(guó)醫(yī)療器械投資，投資者們還需要知道的那些數(shù)據(jù)背后的故事。

美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境

美國(guó)擁有世界上絕大多數(shù)頂尖醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療(Baxter)，貝克曼庫(kù)爾特(Beckman Coulter)，碧迪醫(yī)療器械(Becton Dickinson，最近收購(gòu)了以醫(yī)用導(dǎo)管聞名的巴德醫(yī)療，C.R. Bard Inc.)，波士頓科學(xué)(Boston Scientific), 通用醫(yī)療集團(tuán)(GE Healthcare Technologies), 強(qiáng)生醫(yī)療(Johnson & Johnson)，美敦力(Medtronic)，史塞克公司(Stryker Corporation)，康德樂(lè)(Cardinal Health，最近從美敦力收購(gòu)了柯惠醫(yī)療，Covidien，的部分業(yè)務(wù))等。

這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。

強(qiáng)生的孵化器項(xiàng)目強(qiáng)生孵化器項(xiàng)目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺(tái)，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、法規(guī)咨詢，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。

這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投，對(duì)很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強(qiáng)生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指導(dǎo)，同時(shí)又將這些項(xiàng)目牢牢抓在自己手里，這確實(shí)是一個(gè)高招

JLABS

高校的孵化器項(xiàng)目除了頂尖的醫(yī)療器械公司，美國(guó)的高校在創(chuàng)新上也毫不示弱。一方面與大公司合作輸送人才，一方面也開(kāi)啟自己的孵化器項(xiàng)目。

高校的孵化器項(xiàng)目為學(xué)校里教職工和學(xué)生提供了積極友善的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。波士頓和加州地區(qū)是美國(guó)著名的兩個(gè)醫(yī)療器械集聚區(qū)，那里有一流高校，也云集了多所醫(yī)療器械公司和知名醫(yī)學(xué)院。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第二發(fā)達(dá)地區(qū)就是明尼蘇達(dá)州雙子城，她擁有全世界最大的醫(yī)療器械公司，美敦力。此外，波士頓科學(xué)，捷邁邦美(Zimmer Biomet)，圣猶太醫(yī)療(St. Jude Medical)等公司也都在此設(shè)有分部。這里的明尼蘇達(dá)大學(xué)，專(zhuān)門(mén)成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心(Earl E. Bakken Medical Devices Center)來(lái)支持創(chuàng)新項(xiàng)目;研發(fā)中心的項(xiàng)目跟明尼蘇達(dá)大學(xué)的科研緊密相連，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意。

明尼蘇達(dá)大學(xué)

更可貴的是，在距離雙子城一個(gè)半小時(shí)車(chē)程的羅切斯特城，有全世界聞名的梅奧醫(yī)學(xué)中心(Mayo Clinic，全美排名第一的醫(yī)院);明尼蘇達(dá)大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心長(zhǎng)期開(kāi)展醫(yī)學(xué)交流與合作。公司，高校和頂尖醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。

梅奧醫(yī)學(xué)中心在美國(guó)的中西部還有一個(gè)正在逐漸崛起的醫(yī)療器械創(chuàng)新城市，猶他州的鹽湖城。

器械行業(yè)內(nèi)比較熟悉的是這里的尼爾森實(shí)驗(yàn)室(Nelson Lab于2016年被施潔醫(yī)療技術(shù)Sterigenics收購(gòu))。尼爾森實(shí)驗(yàn)室有能力依照各項(xiàng)國(guó)際(ISO)和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(ASTM，AAMI等)，以及美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)的GLP要求，完成醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試。這些測(cè)試結(jié)果被用于器械的法規(guī)注冊(cè)和產(chǎn)品聲明。尼爾森在提供測(cè)試的同時(shí)，也提供非常專(zhuān)業(yè)的咨詢服務(wù)。

尼爾森實(shí)驗(yàn)室

鹽湖城沒(méi)有特別大的醫(yī)療器械公司，但這里遍地是小規(guī)模的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，以開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)一次性器械為主。同時(shí)，這里也聚集了非?；钴S的天使投資人。我跟這里很多創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)業(yè)人合作過(guò)，幫助他們開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械。隨著合作的深入，會(huì)逐漸提供設(shè)計(jì)咨詢、法規(guī)咨詢等。

美國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點(diǎn)

創(chuàng)新，可以是一個(gè)從無(wú)到有的過(guò)程，也可以是一個(gè)改良和進(jìn)步的過(guò)程。在我看來(lái)，美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類(lèi)。

1. 革新型創(chuàng)新器械革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來(lái)越熱的手術(shù)機(jī)器人，其中最著名的要屬I(mǎi)ntuitive surgical公司開(kāi)發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜動(dòng)作，降低醫(yī)生的操作失誤，同時(shí)為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供可能。

有些復(fù)雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對(duì)手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)(1~2cm)的條件下完成手術(shù)。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來(lái)保證醫(yī)生有一個(gè)清晰的視野。但達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人有高精度的攝像頭和精密控制的機(jī)械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人

這類(lèi)創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有非常高的要求，同時(shí)對(duì)FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒(méi)有接觸到過(guò)類(lèi)似的器械，他們的批準(zhǔn)過(guò)程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研究的過(guò)程。對(duì)企業(yè)來(lái)講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長(zhǎng)的審批時(shí)間。

2. 改良型創(chuàng)新器械大部分醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)的時(shí)候，都不是盡善盡美的。醫(yī)學(xué)是一門(mén)系統(tǒng)性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評(píng)估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)(benefit over risk)。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。

一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應(yīng)用。3D打印為制造個(gè)性化假體提供了可能。個(gè)性化的假體較比傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)假體，有更多的優(yōu)勢(shì)。它們獲得病人生物數(shù)據(jù)，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體，縮短了實(shí)際手術(shù)時(shí)間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。

FDA在2013年批準(zhǔn)了第一個(gè)3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個(gè)美國(guó)公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準(zhǔn)。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)巨大的飛躍，因?yàn)榻饘偌袤w對(duì)材料的力學(xué)性能要求更高。

考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類(lèi)醫(yī)療器械方向的發(fā)展會(huì)有很大空間。將來(lái)新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對(duì)3D打印假體的市場(chǎng)產(chǎn)生巨大的影響。

還有一種常見(jiàn)的改良器械是對(duì)醫(yī)院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計(jì)。根據(jù)其預(yù)期用途，這一個(gè)新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個(gè)器械。即使EDGe Surgical向美國(guó)醫(yī)院收取原來(lái)7個(gè)器械加起來(lái)一半的價(jià)格來(lái)銷(xiāo)售這一個(gè)新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的成本，醫(yī)院會(huì)更容易接受這個(gè)變更。

EDGe Surgical的一次性數(shù)字深度計(jì)

3. 合規(guī)型創(chuàng)新器械法規(guī)在美國(guó)是一個(gè)不得不考慮的方面。我們經(jīng)常會(huì)聽(tīng)說(shuō)美國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護(hù)車(chē)上，由于沒(méi)有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對(duì)病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬(wàn)美元。

嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國(guó)一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護(hù)(infection control)，銳器傷害(sharps injury)等方面。美國(guó)疾病防控中心(CDC)在2009年發(fā)布統(tǒng)計(jì)，每年全美醫(yī)院因?yàn)椴∪嗽卺t(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險(xiǎn)公司后期支付給病人的賠償。

以此為商業(yè)契機(jī)，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp(在2015年被3M公司以約1.53億美元收購(gòu))，設(shè)計(jì)了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染保護(hù)帽(Curos disinfecting port protectors)。當(dāng)病人在輸完液后，護(hù)士就會(huì)為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個(gè)一次性的保護(hù)帽(保護(hù)帽本身是滅菌的，內(nèi)部還自帶酒精消毒)，防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對(duì)導(dǎo)管的污染。

可以看出，美國(guó)不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新，社會(huì)制度和環(huán)境特點(diǎn)也反映到了其醫(yī)療器械的創(chuàng)新上。我們經(jīng)常說(shuō)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不同于一般的消費(fèi)品，需要考慮到醫(yī)生、護(hù)士、病人等多方面用戶。同時(shí)，醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費(fèi)品，很多時(shí)候使用者(醫(yī)生或者病人)并不是醫(yī)療器械的實(shí)際支付者(常常由保險(xiǎn)來(lái)支付，也可能是醫(yī)院來(lái)支付)。這些都是我們?cè)谠u(píng)估一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)候需要考慮的。

美國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司的特點(diǎn)

美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng)業(yè)公司一樣，往往開(kāi)始的時(shí)候只有幾個(gè)人。他們有獨(dú)特的想法，設(shè)計(jì)了一款醫(yī)療器械，并完成了專(zhuān)利的注冊(cè)。如果是一款消費(fèi)類(lèi)產(chǎn)品，那么接下來(lái)，在拿到足夠的資本后，就可以生產(chǎn)和銷(xiāo)售了。

但是醫(yī)療器械不一樣，因?yàn)樵诜ㄒ?guī)上，它受到美國(guó)FDA(U.S. Food and Drug Administration)的監(jiān)管;在銷(xiāo)售上，很多醫(yī)院和診所都組織或者加入了GPO(Group Purchasing Organization)，通過(guò)整合器械的使用量，跟器械商談判，來(lái)獲得有利的采購(gòu)價(jià)格。

不同于中國(guó)藥監(jiān)局(CFDA)，我認(rèn)為美國(guó)FDA的法規(guī)對(duì)創(chuàng)新公司更為有利。作為一個(gè)初創(chuàng)公司，幾乎不可能有自己的工廠來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品。在消費(fèi)領(lǐng)域，最常見(jiàn)的做法是創(chuàng)業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。

美國(guó)FDA也接受這個(gè)概念。只要產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司(這個(gè)情況下即創(chuàng)業(yè)公司)和代加工公司均在FDA注冊(cè)(備案)，依照FDA的法規(guī)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)即可。在這種情況下，創(chuàng)業(yè)公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在FDA的法規(guī)注冊(cè)，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊(cè)權(quán)，并可以隨時(shí)更換代工廠商。

但在目前CFDA的法規(guī)下，這一操作是不合規(guī)的。CFDA要求醫(yī)療器械的注冊(cè)商和制造商必須是同一家，而且目前實(shí)行的是審批制。這是目前一個(gè)影響國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的地方。

除了設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司還少不了法規(guī)人員和銷(xiāo)售人員。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，美國(guó)出現(xiàn)一大批合同制的法規(guī)人員和銷(xiāo)售人員(美國(guó)公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment;只有臨時(shí)工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國(guó)的勞工機(jī)制不同)。

對(duì)于新器械的開(kāi)發(fā)和注冊(cè)(如果不是三類(lèi)器械)，法規(guī)人員的參與是有限的。這些負(fù)責(zé)法規(guī)的人，往往以合同工或者咨詢(contractor/consultant)的方式，幫助創(chuàng)業(yè)公司完成新器械的FDA注冊(cè)，并在需要時(shí)提供相應(yīng)的法規(guī)咨詢。

器械的銷(xiāo)售人員也類(lèi)似，他們跟附近的醫(yī)院和診所非常熟悉，為各個(gè)醫(yī)療器械公司提供銷(xiāo)售服務(wù)，賺取傭金。這些人員我稱(chēng)之為基礎(chǔ)設(shè)施，他們的普遍存在，很大程度上縮短了器械創(chuàng)新和上市的周期。

美國(guó)創(chuàng)新器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的討論

前面我們說(shuō)到，美國(guó)是目前全世界醫(yī)療器械消費(fèi)最大的市場(chǎng)，而中國(guó)，則是醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展最快的國(guó)家。2016年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為540億美元，占全球15%，較2015年增長(zhǎng)20.1%，其中72.7%的增長(zhǎng)來(lái)自醫(yī)院的采購(gòu)。

隨著人們生活水平逐步提高，城鄉(xiāng)化差距的縮小，以及老齡化的加速，中國(guó)對(duì)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的追求會(huì)不斷提高。包括最近愈演愈烈的赴美就醫(yī)，赴日就醫(yī)，都是國(guó)內(nèi)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求得不到滿足的表現(xiàn)。

同時(shí)，我們知道全球第七大醫(yī)療公司康德樂(lè)在2017年11月正式出售了其在中國(guó)的全部醫(yī)藥業(yè)務(wù)，但仍然保留了在華醫(yī)療器械業(yè)務(wù)?？梢钥闯鰢?guó)際公司對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的看好。

將美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械引入中國(guó)的時(shí)候，除了準(zhǔn)確預(yù)估市場(chǎng)大小，還需要從以下幾個(gè)方面考慮。

1. 支付方式醫(yī)療器械很多時(shí)候不是由用戶(患者)來(lái)直接支付的，涉及到保險(xiǎn)公司、醫(yī)院等等。即使用戶的需求在，但如果中美的支付方式不一樣，最后形成的市場(chǎng)大小也會(huì)有差異。

2. 法規(guī)評(píng)估除了前面提到的，CFDA對(duì)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)商和制造商的捆綁要求之外，當(dāng)國(guó)外最新技術(shù)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要考慮CFDA對(duì)新技術(shù)的接受程度。

從歷史經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，CFDA無(wú)論從法規(guī)要求的制定還是對(duì)新器械的批準(zhǔn)，都或多或少在效仿和跟隨FDA的步伐。在對(duì)新技術(shù)和器械的批準(zhǔn)上，很難超越FDA。即使FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了的器械，如果技術(shù)上是超前的，CFDA也需要一段時(shí)間來(lái)理解和適應(yīng)。這就會(huì)影響產(chǎn)品上市的時(shí)間。

3. 市場(chǎng)接受前面提到，美國(guó)由于其縝密的法規(guī)要求和巨額的懲罰性賠償，造就了一些市場(chǎng)特有的醫(yī)療器械。這些器械，在其他市場(chǎng)并不一定適用。

一個(gè)很好的例子是，美國(guó)普遍使用的一次性器械的概念。從各式各樣的一次性無(wú)菌器械，到各大醫(yī)院手術(shù)室使用的個(gè)性化手術(shù)包概念，杜絕了器械由于重復(fù)滅菌使用帶來(lái)的感染和器械性能下降的風(fēng)險(xiǎn)。

相比較，中國(guó)手術(shù)室目前較多還在用重復(fù)使用的器械。因?yàn)橹貜?fù)滅菌的成本和其他風(fēng)險(xiǎn)成本不足以讓中國(guó)醫(yī)院去接受一次性器械的價(jià)格。

【來(lái)源：e械匯】