美國食品及藥物管理局的醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)(UDI)自2007年成為法律之后，已經(jīng)得到了穩(wěn)步發(fā)展，如果沒有在11月7日這一天戛然而止的話，靜止期的間隔應(yīng)該能夠縮短。沒錯，11月7日是美國大選公布結(jié)果的日子，更重要的是，對于關(guān)注醫(yī)療器械標(biāo)識問題的人來說，隨著時間的推移，利益相關(guān)者更加盼望加入美國食品及藥物管理局的試行條例來管理系統(tǒng)了。

美國食品及藥物管理局器械和輻射健康中心患者安全高級顧問、醫(yī)學(xué)博士Jay Crowley告訴臨床創(chuàng)新和技術(shù)網(wǎng)站(Clinical Innovation + Technology)，醫(yī)療器械標(biāo)識提案程序確定后，將要求設(shè)備廠家在每臺受到監(jiān)管的設(shè)備上貼上標(biāo)準(zhǔn)化的條形碼標(biāo)簽，有朝一日可能會產(chǎn)生難以想象的景象——家庭護(hù)理患者選擇自助設(shè)備召回和安全警報。

在征得家庭護(hù)理醫(yī)生和患者的同意之后，設(shè)備廠家“應(yīng)該可以和患者直接溝通，”Crowley表示，“他們會知道擁有這款特殊設(shè)備的每個人，以及相關(guān)設(shè)備的序列號。”患者還能夠查看美國食品及藥物管理局的網(wǎng)站，清晰地了解到他們的設(shè)備是否出現(xiàn)在召回或者警告的列表中。

Crowley指出，醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)行動順利展開的最困難的部分與條形碼沒有關(guān)系，而是與信息管理有關(guān)系。例如，項目要求確定標(biāo)準(zhǔn)定義以及不同用戶需要的數(shù)據(jù)。在描述最近召開的一次心臟支架屬性示范項目的會議中，他指出團(tuán)隊“用了一整天時間還沒有解決用戶應(yīng)該需要知道哪些心臟支架的屬性，和下一步醫(yī)生和研究人員想做的事情。”

在起草提議期間，美國食品及藥物管理局征求了消費者的意見，他們都非常肯定醫(yī)療器械標(biāo)識跟蹤上的優(yōu)勢，認(rèn)為這在設(shè)備生命周期中發(fā)揮了重要作用。

設(shè)備行業(yè)這個領(lǐng)域是受該行動影響最直接的一個行業(yè)。美國食品及藥物管理局對這個行業(yè)一直保持高度的警惕。Crowley表示：“實施這個計劃的公司會發(fā)現(xiàn)，這會給他們自己及其客戶帶來巨大的增值。”代理機構(gòu)努力按時實現(xiàn)了靈活性，例如生產(chǎn)商不需要丟棄所有不合適該計劃的標(biāo)簽材料。“我們不想讓設(shè)備行業(yè)承受不必要的開支。”

一些醫(yī)療專業(yè)人士也表達(dá)了同樣的擔(dān)憂。醫(yī)院技術(shù)管理人員為醫(yī)療器械標(biāo)識將對院內(nèi)標(biāo)識系統(tǒng)的干擾煩惱不已，他們已經(jīng)定制了庫存管理。“這是我們要解決的問題之一，”Crowley表示，“醫(yī)療服務(wù)提供者，經(jīng)銷商、GPO等機構(gòu)組織也設(shè)立了自己的編號系統(tǒng)，不同的編號系統(tǒng)交叉引起了混亂。”

最終，有力地控制醫(yī)療決策是“患者最渴望的需求，”Crowley表示。作為醫(yī)療行業(yè)的一名消費者，他補充道：“我想了解到原來無法知道的關(guān)于自己、孩子、父母以及我關(guān)心的其他人的情況。”