歐盟委員會26日提出兩項新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修改動議來加強因植入硅膠丑聞醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控
發(fā)布時間：2012/10/12 13:40:00
據(jù)報道，歐盟委員會26日提出兩項新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修改動議，旨在加強對這類器械質(zhì)量的監(jiān)管，杜絕法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場那樣的惡性事件再次發(fā)生。
歐盟負責衛(wèi)生與消費者事務(wù)的委員約翰·達利當天在歐盟委員會的會議上說，法國聚植入修復(fù)體公司(PIP)生產(chǎn)的劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場后，給使用者帶來嚴重健康隱患。如果當局此前對醫(yī)療器材市場的監(jiān)控做到位，這些不合格產(chǎn)品就根本不會進入市場。
他說，出現(xiàn)這樣的重大醫(yī)療丑聞，其根源就在醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控方面存在漏洞，歐盟成員國在防堵這類漏洞上，彼此間又缺乏協(xié)調(diào)。
動議將包括一系列新的監(jiān)管措施，其中包括：明確醫(yī)療器械制造商、進口商、銷售商等的權(quán)利和義務(wù);加強對相關(guān)器械的身份認證，以便及時追查事故根源;賦予醫(yī)療器械質(zhì)量評測機構(gòu)更大的權(quán)力和責任;加強歐盟成員國間的監(jiān)管協(xié)作等。
動議也是法國隆胸硅膠丑聞曝光后，歐盟在監(jiān)管方面作出的具體改革措施。丑聞的主角PIP公司一度是全球第三大硅膠植入物生產(chǎn)商，年產(chǎn)量約為10萬件，其中80%出口，劣質(zhì)硅膠受害者大多集中在南美和西歐地區(qū)。公司創(chuàng)辦人已被逮捕。
