新的歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)將于2014年或明年最終敲定。本文為制造商分析其中形勢。

每當(dāng)發(fā)生重大的公共衛(wèi)生丑聞時，政府就會頒布新法規(guī)或完善相關(guān)規(guī)定，正如在貝麗植入性假體公司 (Poly Implant Prothèse) 的隆胸假體丑聞后政府的所作所為，這家法國制造商使用工業(yè)級硅酮來代替醫(yī)藥級硅酮，造成植入假體在體內(nèi)破裂，導(dǎo)致植入假體接受者出現(xiàn)全身健康問題甚至是死亡。

2012 年 9 月，歐洲委員會發(fā)布新的歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) (新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)) 提案，旨在防止類似事件再次發(fā)生。最終法規(guī)預(yù)計今年發(fā)布，也有可能推遲到 2015 年。

新的歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)將給帶來自上世紀(jì) 90 年代以來最顛覆性的變化，行業(yè)專家擔(dān)心該新法規(guī)將會增加成本。與世界其他國家和地區(qū)的患者相比，歐洲患者將無法像現(xiàn)在這樣提前體驗到創(chuàng)新性設(shè)備。

預(yù)計的變化

這些法規(guī)提案從發(fā)布之日起就是一個官僚制度的怪物，很多地方與原始提案產(chǎn)生了偏差。以下是最重大的變化：

• 歐洲委員會有權(quán)審核批準(zhǔn)前的 CE 標(biāo)志建議(即：審查過程)。

• 歐洲委員會制定通用技術(shù)規(guī)范 (CTS) 的權(quán)力將擴大到所有醫(yī)療設(shè)備。

• 對于植入性假體等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，只有新設(shè)立的特別認(rèn)證機構(gòu)有權(quán)授予 CE 證書。

• 各主管當(dāng)局(即各成員國的法定管理機構(gòu))聯(lián)合審計認(rèn)證機構(gòu)是否符合新法規(guī)的要求。2013 年之前，對認(rèn)證機構(gòu)的審計均是由認(rèn)證機構(gòu)所在國的主管當(dāng)局獨立進行。

• 制造商將接受認(rèn)證機構(gòu)的突擊審計。

• 脊柱植入物、控制和監(jiān)測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設(shè)備以及組合產(chǎn)品將被歸類為 III 類設(shè)備，需要技術(shù)文檔即設(shè)計檔案。

• 大多數(shù)體外診斷設(shè)備 (IVD) 需要認(rèn)證機構(gòu)參與。

• 貼標(biāo)需要設(shè)備標(biāo)識，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Eudamed) 將擴大。

• 符合性聲明和技術(shù)文件的格式將修改。

對制造商的潛在影響

對于制造商而言，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)最重要的變化是新增的第 44 條，審查過程，該過程允許主管當(dāng)局在認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn) CE 標(biāo)志前對認(rèn)證機構(gòu)的技術(shù)文件審核進行復(fù)查。審查過程要求認(rèn)證機構(gòu)在批準(zhǔn)高風(fēng)險設(shè)備的 CE 標(biāo)志前制定一份技術(shù)審核報告摘要，提交監(jiān)督小組。監(jiān)督小組可要求提供其他信息和檢測結(jié)果，這有可能會延誤提交過程達數(shù)月之久，從而降低產(chǎn)品在歐洲首先上市的優(yōu)勢。

缺少國際標(biāo)準(zhǔn)時，歐盟委員會制定新 CTS 的能力有所助益，但委員會也可能替換不贊同的國際標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)常使用行業(yè)反饋制定，但歐盟委員會可提出更嚴(yán)格的要求，而不使用行業(yè)反饋。

由于一些認(rèn)證機構(gòu)的欺詐行為和醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 引發(fā)的矛盾解釋，對認(rèn)證機構(gòu)的審核已經(jīng)開始。由兩個主管當(dāng)局同時對認(rèn)證機構(gòu)進行的聯(lián)合審計迫使認(rèn)證機構(gòu)和主管當(dāng)局解決對三項指令的解讀和執(zhí)行分岐。

這些聯(lián)合審計已經(jīng)導(dǎo)致兩家不合規(guī)的認(rèn)證機構(gòu)關(guān)張。如果認(rèn)證機構(gòu)不能通過資質(zhì)認(rèn)定，成為高風(fēng)險設(shè)備的特別認(rèn)證機構(gòu)，有可能發(fā)生進一步摩擦。這將減少認(rèn)證機構(gòu)的收入，迫使小認(rèn)證機構(gòu)合并或出局。認(rèn)證機構(gòu)整合將迫使許多制造商從現(xiàn)有認(rèn)證機構(gòu)轉(zhuǎn)向少數(shù)幾家有資格簽發(fā)高風(fēng)險設(shè)備 CE 證書的特別認(rèn)證機構(gòu)。

認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)的突擊審計正在進行，但數(shù)量不多，因為認(rèn)證機構(gòu)還在規(guī)劃階段。預(yù)計大多數(shù)突擊審計會在 2014 年下半年進行。突擊審計所帶來的工作負(fù)荷加大意味著認(rèn)證機構(gòu)會有更高的收入，而制造商會有更高的支出，但沒有證據(jù)表明所有認(rèn)證機構(gòu)都在積極地招聘審計員，審計員流動率則較高。過去，制造商長年聘用一位審計員很合算，但審計員流動造成認(rèn)證機構(gòu)幾乎每年都要委任新的審計員。

在新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)影響下，IVD 制造商將經(jīng)歷劇變。目前，每五種 IVD 產(chǎn)品中只有一種需要認(rèn)證機構(gòu)參與，但預(yù)計今后 80% 需要認(rèn)證機構(gòu)參與。

醫(yī)療設(shè)備指令管理的設(shè)備也將經(jīng)歷認(rèn)證機構(gòu)參與的改變。一些設(shè)備將會被重新歸類 為 III 類，需要設(shè)計檢驗證書。這些特定產(chǎn)品 CE 證書要求對所有的設(shè)計變更進行審核和批準(zhǔn)，而在現(xiàn)行體系下，只有重大變更需要接受審核和批準(zhǔn)。

制造商還將被要求更新技術(shù)文件、符合性聲明和標(biāo)簽的格式。新的格式要求制造商為每一章節(jié)制定摘要文件，而不是提供整體方案和報告。

目前，對于符合性聲明的格式和內(nèi)容只有模糊的指導(dǎo)，但提案法規(guī)中包括格式和內(nèi)容的描述性概覽。新格式還必須包括 唯一設(shè)備標(biāo)識，這就要求所有改變分類的設(shè)備均要貼標(biāo)。此外，還要求制造商更清楚地披露與設(shè)備有關(guān)的任何殘余風(fēng)險。這一附加信息將被納入使用說明的警告和注意事項部分，同時提交 Eudamed。

這些改變何時最終敲定?

新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 的最終版本預(yù)計將在 2014 年下半年或 2015 年上半年獲批，更有可能是 2015 年 10 月。

貿(mào)易集團 Eucomed 在 2013 年 9 月進行的一項調(diào)查中，提案法規(guī)的成本預(yù)計為 175 億歐元(243 億美元)。由于歐盟正處于金融危機，政治壓力可能會迫使歐洲理事會和議會對提案法規(guī)作出重大的修訂，以降低實施成本。

在新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)開始實施前，一些關(guān)鍵的要素也必須要到位。首先，認(rèn)證機構(gòu)需要更多員工，尤其是高風(fēng)險設(shè)備方面。其次，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫必須做好準(zhǔn)備實施UDI貼標(biāo)和其它新文檔要求。第三，歐盟委員會計劃建立新的中央組織來監(jiān)督認(rèn)證機構(gòu)。上述每一個要素都要花一年以上的時間來實施，而規(guī)劃工作才剛剛開始。

2012 年 9 月的原始提案中表示新法規(guī)的實施會有三年的過渡期(從 2014 年到 2017 年)。過渡將從風(fēng)險級別最高的 III 類設(shè)備開始，風(fēng)險較低的設(shè)備將在三年內(nèi)分期實施。然而，如果 新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 于 2015 年 10 月最終敲定，過渡期將拖至 2018 年下半年。

新法規(guī)會起改善作用嗎?

對認(rèn)證機構(gòu)進行更嚴(yán)格的管理、從三項指令轉(zhuǎn)為兩項設(shè)備法規(guī)理應(yīng)減少認(rèn)證機構(gòu)之間的矛盾。然而，CE 標(biāo)志流程也會變得更昂貴和更慢。唯一設(shè)備標(biāo)識 的實施和歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的擴大將改善設(shè)備安全性，但突擊審計和審查過程只會增加制造商的成本?？偠灾?，新法規(guī)可能導(dǎo)致制造商成本上升，而獲益則很小。