逐步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理

加快國行標(biāo)更新速度，解決分類交叉問題，建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建議提高抽驗發(fā)現(xiàn)問題的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新速度;重視并通過各種渠道收集存在漏洞或歧義的國行標(biāo)相關(guān)條文，并及時組織修訂。

針對分類問題，建議及時完善醫(yī)療器械分類目錄和編碼，解決分類原則不統(tǒng)一和分類交叉等問題;同時理清醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的層次結(jié)構(gòu)，明確標(biāo)準(zhǔn)級別設(shè)定原則;優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)分布;盡快研究出切實可行、科學(xué)合理、具有一定前瞻性的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，從而全面提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體效能，更好地發(fā)揮其技術(shù)基礎(chǔ)和技術(shù)支撐作用，為更好地開展國家抽驗工作打下堅實的基礎(chǔ)。

不斷提高注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)在國家抽驗中的地位至關(guān)重要，它是評價產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。對于目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的缺項、檢測方法不統(tǒng)一、撰寫不規(guī)范等問題，一方面，應(yīng)加快國行標(biāo)制訂及修訂的步伐，盡快統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);另一方面，建議加強標(biāo)準(zhǔn)化基本知識的培訓(xùn)，同時在注冊檢驗時對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的預(yù)評價給出科學(xué)合理的建議，從而提高注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的質(zhì)量。

規(guī)范提高審評審批水平建議加強審批審評部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，及時關(guān)注行業(yè)動態(tài)和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況;針對存在審評尺度不一、把關(guān)不嚴(yán)等問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議制訂統(tǒng)一的審評原則;在審評審批過程中督促企業(yè)及時更新標(biāo)準(zhǔn)并調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對變化的標(biāo)準(zhǔn)項目及時進行補充測試，使產(chǎn)品滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。

不斷完善信息化建設(shè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)索取困難是歷年國家醫(yī)療器械抽驗工作的難題。一些單位對索取注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存有疑慮，一些單位則拒不配合。抽驗過程中標(biāo)準(zhǔn)的索取仍然耗費了抽樣單位、檢驗單位大量的人力物力，嚴(yán)重影響抽驗工作進展。

建議能夠盡快完成相關(guān)信息化建設(shè)，面向監(jiān)管系統(tǒng)共享醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品注冊信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫、各省醫(yī)療器械注冊信息及備案標(biāo)準(zhǔn)庫，更好地為監(jiān)管服務(wù)。

加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè)2013年共有33個醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)參與了監(jiān)督抽驗，這尚屬首次，在這個過程中確實存在醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力分布不均的問題，因此建議結(jié)合國務(wù)院關(guān)于整合檢驗檢測認(rèn)證機構(gòu)的精神，進一步加強各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)，盡快完善醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施，優(yōu)化裝備配置，提高檢驗?zāi)芰退?。制定出更加科學(xué)合理的抽驗方案。

采取相應(yīng)措施，提高抽樣效率建議開展醫(yī)療器械抽驗職能分布的摸底調(diào)研，理順業(yè)務(wù)關(guān)系;同時建議確定醫(yī)療器械抽樣工作負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，對抽樣工作完成情況進行考核;同時，要努力降低退樣率，盡量減少抽錯樣品的可能性。

一方面，要加強抽樣人員的專業(yè)培訓(xùn)，規(guī)范操作，提高監(jiān)督檢驗工作的質(zhì)量和效率;另一方面，應(yīng)統(tǒng)一醫(yī)療器械的命名規(guī)則，規(guī)范醫(yī)療器械的名稱，使抽樣的產(chǎn)品從名稱上易于識別。