即時檢測(point-of-care testing，POCT)是目前檢驗醫(yī)學(xué)中發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。POCT，聽上去似乎很遙遠(yuǎn)，但一提起血糖儀或驗孕試紙，大家就明白了吧。近年來，醫(yī)生對更快速、更廉價、能提供更可靠結(jié)果的技術(shù)的需求，推動了這一市場的不斷發(fā)展。

據(jù)MarketsandMarkets統(tǒng)計，到2018年P(guān)OCT市場預(yù)計增長到275億美元，復(fù)合年平均增長率達(dá)到9.3%。血糖檢測仍然是POCT市場的主力軍，在2013年占了53.7%，但與前兩年相比有所下降，這也反映了POCT市場的擴(kuò)大。

業(yè)內(nèi)人士Harry Glorikian告訴Clinical OMICs，除了對更快結(jié)果的持續(xù)需求，多個因素推動了POCT的增長。它日益增強(qiáng)的能力滿足了分析更多患者數(shù)據(jù)的需求;新技術(shù)也讓小型POCT設(shè)備能產(chǎn)生過去大型設(shè)備才有的數(shù)據(jù)質(zhì)量。

Glorikian 對POCT的市場前景十分看好，但他認(rèn)為也有危機(jī)，“不過我們已經(jīng)看到了這個領(lǐng)域的很多變化，帶來顯著增長的機(jī)會。”他最擔(dān)心的是機(jī)構(gòu)商業(yè)化產(chǎn)品的能力。“由于ACA(平價醫(yī)療法案)的實施，如今有了很大的變化。我們做事情的方式與以前不同了。”

讓它更加簡單

POCT的增長反映了臨床實踐在不斷引入新的檢測，并以更快速、更小巧，而且往往更可靠的診斷來取代舊的檢測。

“那些(檢測)正在門診、醫(yī)生辦公室中使用。它們是簡單的技術(shù)，一張卡片或一個試劑盒的檢測，就像驗孕試紙或快速流感檢測一樣，因此不必購買大型的儀器。培訓(xùn)一個開展操作的人也很容易。這是它們?nèi)找嫫占暗脑蛑唬?rdquo;范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)院(VUSM)的副主任醫(yī)師James H. Nichols博士談道。

傳統(tǒng)的快速診斷，如細(xì)菌性陰道炎的陰道分泌物檢測，血紅蛋白的a1c的尿液分析，或腎損害的肌酐血液檢測，已經(jīng)融入了HIV的檢測及其他傳染病的診斷。

住院部和核心實驗室也越來越多地采用POCT進(jìn)行傳統(tǒng)的血糖檢測，及一些與心血管手術(shù)相關(guān)的凝血功能檢測，從胸部疼痛或動脈阻塞到開心手術(shù)和移植。與其他診斷方法一樣，POCT正被心血管疾病、糖尿病和神經(jīng)障礙等主要疾病領(lǐng)域所推動。

Nichols博士還指出，POCT也逐漸應(yīng)用在醫(yī)院急診室中，其應(yīng)用包括心肌標(biāo)志物(如肌鈣蛋白)的化學(xué)分析和充血性心臟衰竭的BNP檢測。

Luoxis是一個POCT開發(fā)商，其RedoxSYS? 診斷系統(tǒng)在4月獲得了CE認(rèn)證。這是一個基于血液的臨床診斷平臺，旨在測定氧化還原電位(ORP)，以反映創(chuàng)傷性損傷或疾病。Luoxis計劃明年在歐洲推出RedoxSYS，同時繼續(xù)臨床研究，以獲得FDA的510(k)許可。該公司設(shè)想的急救護(hù)理應(yīng)用包括監(jiān)控多發(fā)性損傷或創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)之后的損傷程度和氧化應(yīng)激。

成本和監(jiān)管的挑戰(zhàn)

對于使用POCT的執(zhí)業(yè)醫(yī)生而言，一個關(guān)鍵的挑戰(zhàn)就是成本。由于醫(yī)生開展的檢測量低于大型供應(yīng)商，他們不能享受到批量折扣的合同。許多檢測的成本接近甚至超過報銷水平。

約翰?霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的臨床毒理學(xué)和POCT的主任William Clarke博士表示，即時檢測的成本明顯高于中心實驗室的檢測，有時是10倍或更多。成本差異情況視分析物和POCT設(shè)備或平臺而定。

“如果中心實驗室的檢測成本是1美元，那么POC檢測成本約為15美元，運營成本明顯增加。不過，如果同樣的檢測能帶來更少的不良反應(yīng)或降低平均住院時間，則可以節(jié)省數(shù)千美元(或更多)，”Clarke博士說。“現(xiàn)在的問題變成了必須開展多少POCT檢測，才能看到成本的下降，然后研究運營成本增加和醫(yī)療成本下降之間的平衡。”

另一個挑戰(zhàn)是合規(guī)性。盡管臨床實驗室改進(jìn)修正案(CLIA)豁免了一些POCT檢測，但是中等或高度復(fù)雜的診斷還需要FDA的文件，關(guān)于培訓(xùn)、能力驗證、人員能力、質(zhì)量控制和維護(hù)日志。此外，美國一些州還需要檢測人員的執(zhí)照。然而，許多開展POCT的人員經(jīng)驗較少，這更增加了對POCT是否能長期帶來準(zhǔn)確可靠結(jié)果的擔(dān)憂，Nichols博士談道。

盡管Illumina的測序儀獲得了新一代測序系統(tǒng)的首個FDA上市前許可，但NGS技術(shù)在POCT上的應(yīng)用有限，因為該技術(shù)的復(fù)雜性，并且需要配合新技術(shù)，才能改善患者的結(jié)果?？焖倭鞲袡z測可能在今年的流感病毒株上表現(xiàn)不錯，但毒株每年變化，檢測結(jié)果也是。相比之下，肌酐檢測的周轉(zhuǎn)時間和質(zhì)量可與腎功能直接關(guān)聯(lián)。

展望未來，Nichols博士設(shè)想POCT能夠通過智能手機(jī)的使用而超越傳統(tǒng)技術(shù)。當(dāng)患者無法看醫(yī)生，或在家庭護(hù)理或后續(xù)治療時，醫(yī)生將越來越多地使用手機(jī)來讀取和傳輸需要記錄的結(jié)果。

Clarke博士認(rèn)為，基于智能手機(jī)的家庭檢測將成為在不斷變化的醫(yī)療環(huán)境中管理慢性病的重要組成部分。家庭檢測的挑戰(zhàn)將不僅僅是管理監(jiān)管要求，還要管理信息流;在很多情況下，家庭檢測是直接面向消費者的。

“如何解釋和使用這些信息呢?”Clarke博士談道。“對于一些檢測，解釋很簡單，但對于其他檢測，未經(jīng)過檢驗醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人可能會錯誤解釋。是否值得冒這個風(fēng)險呢?我不確定。”