跨省聯(lián)盟，腔鏡吻合器集采來(lái)了

10月22日，重慶市醫(yī)保局發(fā)布《渝瓊滇桂青豫新新疆兵團(tuán)耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)文件(腔鏡吻合器)》，重慶、海南、云南、廣西、青海、河南、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)(自治區(qū)、直轄市)聯(lián)盟帶量采購(gòu)正式啟動(dòng)，集采產(chǎn)品為一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件(含電動(dòng)吻合器及組件)。

此前，重慶醫(yī)保局曾發(fā)布《關(guān)于開展腔鏡切割吻合器和靜脈留置針相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息收集工作的通知》，收集中將電動(dòng)吻合器排除在外。有分析認(rèn)為，電動(dòng)吻合器可能不會(huì)納入集采范圍。如今看來(lái)，電動(dòng)吻合器也是要參與集采的。

分組方面，充分考慮了不同吻合器之間的差異。管理類別為Ⅲ類的申報(bào)企業(yè)列為 A 組，管理類別為Ⅱ類的申報(bào)企業(yè)，根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，分為 B、C 兩組。

擬中選企業(yè)確定上，價(jià)格仍是主要依據(jù)，但也兼顧了機(jī)構(gòu)覆蓋率和采購(gòu)量。

按照綜合評(píng)審方式，每個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)價(jià)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、采購(gòu)量均納入考量，分值占比分別為60%、20%、20%。

采購(gòu)量分配方面，首年約定采購(gòu)量按參加本次集采的聯(lián)盟采購(gòu)地區(qū)每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)各產(chǎn)品實(shí)際上報(bào)年度采購(gòu)需求量的70%累加得出。中選結(jié)果產(chǎn)生后，中選企業(yè)按中選價(jià)格由低到高排名順序，分配約定采購(gòu)量。

此外，非中選產(chǎn)品也將納入聯(lián)盟采購(gòu)地區(qū)監(jiān)控管理。采購(gòu)量原則上不得高于上一年度歷史采購(gòu)量，不得超過(guò)中選產(chǎn)品采購(gòu)數(shù)量。

已有7省開展帶量采購(gòu)，價(jià)格殺至338元

吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，在臨床上廣泛應(yīng)用于腔道殘端切口的關(guān)閉縫合。

吻合器可分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。兩者國(guó)產(chǎn)化程度有所不同，開放式吻合器領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外企業(yè)分庭抗禮。腔鏡吻合器主要用于微創(chuàng)手術(shù)，目前更受市場(chǎng)青睞，外資品牌占比超85%，強(qiáng)生、美敦力市場(chǎng)占比遙遙領(lǐng)先。

此前，渝貴云豫聯(lián)盟、江蘇省、山西省已經(jīng)開展了開放式吻合器的集中帶量采購(gòu)。

省級(jí)采購(gòu)中，江蘇省第四輪醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)，吻合器平均降幅達(dá)到83.93%，最高降幅96.29%。據(jù)悉，江蘇省是吻合器生產(chǎn)和使用大省，全國(guó)百分之七十以上的吻合器生產(chǎn)企業(yè)都集中于此。此次采購(gòu)中，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元。

去年8月，重慶、云南、貴州、河南四省聯(lián)盟集采中，吻合器18個(gè)分組，31個(gè)產(chǎn)品確定為擬中選產(chǎn)品，平均降幅達(dá)73.13%，最高降幅為97.76%。

開展過(guò)腔鏡吻合器集中帶量采購(gòu)工作的省份、聯(lián)盟相對(duì)較少，目前僅有湖南省的經(jīng)驗(yàn)可供參考。今年8月發(fā)布的《湖南省2020年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》顯示，集采最低中標(biāo)價(jià)為338元，最高中標(biāo)價(jià)747元，腔鏡吻合器已經(jīng)正式進(jìn)入千元時(shí)代。

如今，腔鏡吻合器帶量采購(gòu)，由一省擴(kuò)大到八省聯(lián)盟，價(jià)格方面，定會(huì)引起很大反響。千元腔鏡吻合器，將在更大范圍內(nèi)鋪開。

加強(qiáng)質(zhì)量把關(guān)，重視使用風(fēng)險(xiǎn)

按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，可用于處理血管的吻合器，管理類別為三類，須持有三類注冊(cè)證，僅能用于組織閉合、不能處理血管的吻合器，管理類別為二類。

電動(dòng)腔鏡吻合器的技術(shù)壁壘相對(duì)較高，尚在發(fā)展中。目前，擁有國(guó)家三類注冊(cè)證的電動(dòng)腔鏡吻合器企業(yè)只有進(jìn)口品牌強(qiáng)生和國(guó)內(nèi)品牌江蘇風(fēng)和，臨床適用范圍中包含血管離斷。其他所有國(guó)內(nèi)企業(yè)的電動(dòng)腔鏡吻合器和釘倉(cāng)均屬二類。

去年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布警示信息，呼吁關(guān)注吻合器類產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。文章指出，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)2019年共收到吻合器相關(guān)不良事件報(bào)告1099份，主要故障表現(xiàn)為成釘不良、無(wú)法/部分擊發(fā)、部件損壞/脫落、打開/閉合困難、吻合失敗等;涉及的主要傷害表現(xiàn)有組織損傷、出血、感染等。

發(fā)生相關(guān)不良事件主要原因是產(chǎn)品標(biāo)簽和注意事項(xiàng)提示不明確、產(chǎn)品使用培訓(xùn)不到位，以及與此相關(guān)的吻合釘尺寸選擇不當(dāng)、釘匣安裝錯(cuò)誤等問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局建議，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中進(jìn)一步明確注意事項(xiàng)、完善標(biāo)簽和警示信息等內(nèi)容;配合醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的操作培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書進(jìn)行操作，重視吻合器類產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

此次聯(lián)盟采購(gòu)文件中也規(guī)定，中選產(chǎn)品廠家應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提供相應(yīng)的配套服務(wù)，確保中選產(chǎn)品能夠在醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全、及時(shí)、高效使用。

縱觀近期的聯(lián)盟、省級(jí)耗材集采情況，耗材擴(kuò)圍的腳步不停，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)化程度比較高的冠脈支架，還是國(guó)產(chǎn)化程度較低的雙腔起搏器、腔鏡吻合器，只要是需求量大、價(jià)格高的醫(yī)用耗材，都將逐步納入集采范圍。高值醫(yī)用耗材將在合理范圍內(nèi)，逐步走向“最低價(jià)”。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】