為進一步強化醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，近日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各州(地、市)食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

一是規(guī)范開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，嚴格依照注冊管理程序，依法規(guī)范開展注冊行政許可工作。對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

二是加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。大力宣傳和推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的有關要求，加強產(chǎn)品出廠檢驗管理工作，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核、專項整治、產(chǎn)品抽驗等工作，做好日常監(jiān)督檢查。

三是加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理。按照《青海省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》、《青海省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)督管理職責的通知》要求，規(guī)范開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可審批工作。結(jié)合換發(fā)證、變更工作做好日常監(jiān)督檢查。著重加強醫(yī)療器械中植入材料和人工器官、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品等基本用藥目錄中標產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作，同時做到中標產(chǎn)品的全覆蓋抽檢，對已納入醫(yī)療器械管理的彩色角膜接觸鏡產(chǎn)品加大監(jiān)督檢查的力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四是強化醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理。嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，強化對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督。使用單位應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

五是全面開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。按照國家局部署，逐步加強全省醫(yī)療器械不良反應體系建設。努力完成全省州(地、市)級醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測機構(gòu)建設，完善工作機制。省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心要按照國家局《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》要求，履行職責，切實開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。各州(地、市)食品藥品監(jiān)督管理局要督促轄區(qū)內(nèi)各級監(jiān)管部門、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》中的相關要求，對醫(yī)療器械安全性信號的發(fā)現(xiàn)、評價與處理做到快速準確。避免不合格醫(yī)療器械在市場繼續(xù)流通，保障公眾用械安全有效。